Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego inferonu alfa-2b (PEG-Intron™) w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (PEGASYS™) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (P08450)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Intron™ w porównaniu z PEGASYS™ u osób z dodatnim wynikiem HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i ujemnym wynikiem HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Protokół nr MK-4031-376-00 (znany również jako SCH 054031 , P08450)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Intron™ z PEGASYS™ u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni lub ujemny antygen otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg] dodatni lub ujemny), którzy nie byli wcześniej leczeni interferonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
  • ≥ 40 kg
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) od co najmniej 6 miesięcy
  • Anty-HBs ujemne
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na użycie akceptowalnego

metodę antykoncepcji od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuować do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria włączenia dla uczestników HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anty-HBe(-)

Kryteria włączenia dla uczestników HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anty-HBe(+)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Wcześniejsze leczenie interferonem w wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  • Stosowanie analogów nukleozydów/nukleotydów w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze leczenie preparatami ziołowymi o znanej hepatotoksyczności. Wszystkie leki ziołowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B należy odstawić przed 1. dniem
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, sarkoidoza, ciężka łuszczyca wymagająca leczenia doustnego lub w zastrzykach lub objawowa choroba tarczycy nieład)
  • Przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, sarkoidoza)
  • Obecne lub w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w trakcie badania
  • Zespoły mielodysplastyczne
  • Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBeAg(+) PEG-Intron
Uczestnicy HBeAg-dodatni otrzymują 1,5 mcg/kg/tydzień PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-Intron™
PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Pegylowany interferon alfa-2b
Aktywny komparator: HBeAg(+) PEGASY
Uczestnicy HBeAg-dodatni otrzymują 180 mcg/kg/tydzień PEGASYS SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEGASYS™
PEGASYS podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa-2a
Eksperymentalny: HBeAg(-) PEG-Intron
Uczestnicy HBeAg-ujemni otrzymują 1,5 mcg/kg/tydzień PEG-Intron SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-Intron™
PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Pegylowany interferon alfa-2b
Aktywny komparator: HBeAG(-) PEGASY
Uczestnicy HBeAg-ujemni otrzymują 180 mcg/kg/tydzień PEGASYS SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEGASYS™
PEGASYS podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których doszło do serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny statusu serokonwersji uczestnika w 24. tygodniu obserwacji (FU). Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg u uczestników HBeAg(+) i rozwój przeciwciał przeciwko HBeAg.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(-), u których osiągnięto poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Test Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) został użyty do pomiaru DNA HBV w próbkach krwi uczestników HBeAg(-). Odnotowano odsetek uczestników HBeAg(-) z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których miano HBV DNA <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Test Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) został użyty do pomiaru DNA HBV w próbkach krwi uczestników HBeAg(+). Odnotowano odsetek uczestników HBeAg(+) z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(+) i HBeAg(-) osiągających normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Normalizacja AlAT jest pożądanym celem leczenia HBV, który definiuje się jako nieprawidłowy wyjściowy poziom ALT, a następnie normalny poziom ALT po otrzymaniu leczenia, gdzie normalny poziom definiuje się jako ≤ 1x górna granica normy (GGN). Odnotowano odsetek uczestników z HBeAg(+) i HBeAg(-), którzy osiągnęli normalizację AlAT po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których uzyskano łączną odpowiedź serokonwersji HBeAg i DNA HBV <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg u uczestników HBeAg(+) i rozwój przeciwciał przeciwko HBeAg. Poziomy HBV DNA we krwi mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Odnotowano odsetek uczestników z HBeAg(+) z łączną odpowiedzią polegającą na osiągnięciu zarówno konwersji HBeAg, jak i poziomu DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08450
  • MK-4031-376 (Inny identyfikator: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na PEG-Intron™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj