En studie av säkerheten och effekten av pegylerat inferon Alfa-2b (PEG-Intron™) kontra pegylerat interferon alfa-2a (PEGASYS™) hos deltagare med kronisk hepatit B (P08450)
27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEG-Intron™ kontra PEGASYS™ hos personer med HBeAg positiv kronisk hepatit B och HBeAg negativ kronisk hepatit B-protokoll nr. MK-4031-376-00 (även känd som SCH 05400) , P08450)
Denna studie görs för att jämföra säkerheten och effekten av PEG-Intron™ med PEGASYS™ hos deltagare med kronisk hepatit B (hepatit B-höljeantigen [HBeAg] positiv eller negativ) som inte tidigare har behandlats med interferon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna hålla sig till dos- och besöksscheman
- ≥ 40 kg
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv i minst 6 månader
- Anti-HBs negativ
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel
preventivmetod från minst 2 veckor före dag 1 och fortsätt till minst 1 månad efter sista dosen av studieläkemedlet
Inklusionskriterier för HBeAg(+)-deltagare:
- HBeAg(+)
- Anti-HBe(-)
Inklusionskriterier för HBeAg(-)-deltagare:
- HBeAg(-)
- Anti-HBe(+)
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C eller hepatit D-virus
- Tidigare behandling med interferon för hepatit B
- Användning av nukleosid/nukleotidanaloger inom 6 månader efter screeningbesöket eller när som helst under studien
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare behandling med naturläkemedel med känd levertoxicitet. Alla naturläkemedel som används för hepatit B-behandling måste avbrytas före dag 1
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av klinisk ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
- Diabetiker och/eller hypertoni med kliniskt signifikanta ögonundersökningsfynd
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
- Immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease [Crohn's disease, ulcerative colitis], celiac disease, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, sarcoidosis, severe psoriasis requiring oral or injected treatment, or symptomatic thyroid oordning)
- Kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, lungfibros, sarkoidos)
- Aktuell eller historia av någon kliniskt signifikant hjärtavvikelse/dysfunktion
- Alla medicinska tillstånd som kräver, eller sannolikt kommer att kräva, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider under prövningens gång
- Myelodysplastiska syndrom
- Organtransplantationer (inklusive hematopoetiska stamcellstransplantationer) andra än hornhinna och hår
- Gravid eller ammande, eller har för avsikt att bli gravid under försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBeAg(+) PEG-intron
HBeAg-positiva deltagare får 1,5 mcg/kg/wk PEG-Intron subkutant (SC) en gång i veckan i 48 veckor.
|
PEG-Intron subkutant (SC) en gång i veckan i totalt 48 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positiva deltagare får 180 mikrogram/kg/vecka PEGASYS SC en gång i veckan i 48 veckor.
|
PEGASYS subkutant (SC) en gång i veckan i totalt 48 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: HBeAg(-) PEG-intron
HBeAg-negativa deltagare får 1,5 mikrogram/kg/vecka PEG-Intron SC en gång i veckan i 48 veckor.
|
PEG-Intron subkutant (SC) en gång i veckan i totalt 48 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negativa deltagare får 180 mikrogram/kg/vecka PEGASYS SC en gång i veckan i 48 veckor.
|
PEGASYS subkutant (SC) en gång i veckan i totalt 48 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel HBeAg(+)-deltagare som uppnår HBeAg-serokonvertering 24 veckor efter behandling
Tidsram: FU vecka 24 (studievecka 72)
|
Blodprover togs för att bedöma deltagarens serokonversionsstatus vid uppföljning (FU) vecka 24.
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg hos HBeAg(+)-deltagare och utveckling av antikropp mot HBeAg.
|
FU vecka 24 (studievecka 72)
|
|
Procentandel av HBeAg(-)-deltagare som uppnår nivåer av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) <2000 IE/mL 24 veckor efter behandling
Tidsram: FU vecka 24 (studievecka 72)
|
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) användes för att mäta HBV-DNA i blodprover från HBeAg(-)-deltagare.
Andelen HBeAg(-)-deltagare med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 veckor efter behandling rapporterades.
|
FU vecka 24 (studievecka 72)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel HBeAg(+)-deltagare som uppnår HBV-DNA <2000 IE/ml 24 veckor efter behandling
Tidsram: FU vecka 24 (studievecka 72)
|
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) användes för att mäta HBV-DNA i blodprover från HBeAg(+)-deltagare.
Andelen HBeAg(+)-deltagare med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 veckor efter behandling rapporterades.
|
FU vecka 24 (studievecka 72)
|
|
Procentandel av HBeAg(+)- och HBeAg(-)-deltagare som uppnår normalisering av alaninaminotransferas (ALT) 24 veckor efter behandling
Tidsram: FU vecka 24 (studievecka 72)
|
ALAT-normalisering är ett önskat mål för HBV-behandling, som definieras som att ha onormala ALAT-nivåer vid baslinjen och därefter normala ALAT-nivåer efter att ha fått behandling, där normal definieras som ≤ 1x den övre normalgränsen (ULN).
Andelen HBeAg(+)- och HBeAg(-)-deltagare som uppnådde ALAT-normalisering 24 veckor efter behandling rapporterades.
|
FU vecka 24 (studievecka 72)
|
|
Andel HBeAg(+)-deltagare som uppnår det kombinerade svaret av HBeAg-serokonversion och HBV-DNA <2000 IE/mL 24 veckor efter behandling
Tidsram: FU vecka 24 (studievecka 72)
|
HBeAg-serokonversion definierades som förlust av HBeAg hos HBeAg(+)-deltagare och utveckling av antikropp mot HBeAg.
HBV-DNA-nivåer i blod mättes med Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay).
Andelen HBeAg(+)-deltagare med det kombinerade svaret att uppnå både HBeAg-omvandling och HBV-DNA-nivåer <2000 IE/ml 24 veckor efter behandling rapporterades.
|
FU vecka 24 (studievecka 72)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P08450
- MK-4031-376 (Annan identifierare: Merck study number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .