En studie av sikkerheten og effekten av pegylert inferon Alfa-2b (PEG-Intron™) versus pegylert interferon Alfa-2a (PEGASYS™) hos deltakere med kronisk hepatitt B (P08450)
27. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av PEG-Intron™ versus PEGASYS™ hos personer med HBeAg positiv kronisk hepatitt B og HBeAg negativ kronisk hepatitt B-protokoll nr. MK-4031-376-00 (også kjent som SCH 31 05400) , P08450)
Denne studien blir gjort for å sammenligne sikkerheten og effekten av PEG-Intron™ med PEGASYS™ hos deltakere med kronisk hepatitt B (hepatitt B-konvoluttantigen [HBeAg] positivt eller negativt) som ikke tidligere har blitt behandlet med interferon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne overholde dose- og besøksplaner
- ≥ 40 kg
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt i minst 6 måneder
- Anti-HBs negativ
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en akseptabel
prevensjonsmetode fra minst 2 uker før dag 1 og fortsett til minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
Inkluderingskriterier for HBeAg(+)-deltakere:
- HBeAg(+)
- Anti-HBe(-)
Inkluderingskriterier for HBeAg(-)-deltakere:
- HBeAg(-)
- Anti-HBe(+)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C eller hepatitt D-virus
- Tidligere behandling med interferon for hepatitt B
- Bruk av nukleosid/nukleotidanaloger innen 6 måneder etter screeningbesøket eller når som helst under studien
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Tidligere behandling med urtemidler med kjent levertoksisitet. Alle urtemedisiner som brukes til hepatitt B-behandling må seponeres før dag 1
- Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
- Diabetiker og/eller hypertensiv med klinisk signifikante øyeundersøkelsesfunn
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep
- Immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease [Crohn's disease, ulcerative colitis], celiac disease, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, sarcoidosis, severe psoriasis requiring oral or injected treatment, or symptomatic thyroid lidelse)
- Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, sarkoidose)
- Nåværende eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunksjoner
- Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider i løpet av forsøket
- Myelodysplastiske syndromer
- Organtransplantasjoner (inkludert hematopoietiske stamcelletransplantasjoner) bortsett fra hornhinne og hår
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid i løpet av prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBeAg(+) PEG-intron
HBeAg-positive deltakere får 1,5 mcg/kg/wk PEG-Intron subkutant (SC) en gang ukentlig i 48 uker.
|
PEG-Intron subkutant (SC) en gang ukentlig i totalt 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positive deltakere får 180 mcg/kg/uke PEGASYS SC én gang ukentlig i 48 uker.
|
PEGASYS subkutant (SC) en gang ukentlig i totalt 48 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HBeAg(-) PEG-intron
HBeAg-negative deltakere får 1,5 mcg/kg/uke PEG-Intron SC en gang ukentlig i 48 uker.
|
PEG-Intron subkutant (SC) en gang ukentlig i totalt 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negative deltakere får 180 mcg/kg/uke PEGASYS SC en gang ukentlig i 48 uker.
|
PEGASYS subkutant (SC) en gang ukentlig i totalt 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av HBeAg(+)-deltakere som oppnår HBeAg-serokonversjon 24 uker etter behandling
Tidsramme: FU uke 24 (studieuke 72)
|
Blodprøver ble tatt for å vurdere deltakerens serokonversjonsstatus ved oppfølging (FU) uke 24.
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg hos HBeAg(+)-deltakere og utvikling av antistoff mot HBeAg.
|
FU uke 24 (studieuke 72)
|
|
Prosentandel av HBeAg(-)-deltakere som oppnår hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyrenivåer (DNA) <2000 IE/mL 24 uker etter behandling
Tidsramme: FU uke 24 (studieuke 72)
|
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) ble brukt til å måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(-)-deltakere.
Prosentandelen av HBeAg(-)-deltakere med HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uker etter behandling ble rapportert.
|
FU uke 24 (studieuke 72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av HBeAg(+)-deltakere som oppnår HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uker etter behandling
Tidsramme: FU uke 24 (studieuke 72)
|
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) ble brukt til å måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(+)-deltakere.
Prosentandelen av HBeAg(+)-deltakere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uker etter behandling ble rapportert.
|
FU uke 24 (studieuke 72)
|
|
Prosentandel av HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltakere som oppnår normalisering av alaninaminotransferase (ALT) 24 uker etter behandling
Tidsramme: FU uke 24 (studieuke 72)
|
ALAT-normalisering er et ønsket mål for HBV-behandling, som er definert som å ha unormale ALAT-nivåer ved baseline og deretter normale ALAT-nivåer etter å ha mottatt behandling, hvor normal er definert som ≤ 1x øvre normalgrense (ULN).
Prosentandelen av HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltakere som oppnådde ALAT-normalisering 24 uker etter behandling ble rapportert.
|
FU uke 24 (studieuke 72)
|
|
Prosentandel av HBeAg(+)-deltakere som oppnår den kombinerte responsen av HBeAg-serokonversjon og HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uker etter behandling
Tidsramme: FU uke 24 (studieuke 72)
|
HBeAg serokonversjon ble definert som tap av HBeAg hos HBeAg(+)-deltakere og utvikling av antistoff mot HBeAg.
HBV DNA-nivåer i blod ble målt ved Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay).
Prosentandelen av HBeAg(+)-deltakere med den kombinerte responsen med å oppnå både HBeAg-konvertering og HBV-DNA-nivåer <2000 IE/mL 24 uker etter behandling ble rapportert.
|
FU uke 24 (studieuke 72)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P08450
- MK-4031-376 (Annen identifikator: Merck study number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .