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Um estudo da segurança e eficácia do inferferon alfa-2b peguilado (PEG-Intron™) versus interferon alfa-2a peguilado (PEGASYS™) em participantes com hepatite B crônica (P08450)

27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de PEG-Intron™ versus PEGASYS™ em indivíduos com hepatite B crônica positiva para HBeAg e hepatite B crônica negativa para HBeAg Protocolo nº MK-4031-376-00 (também conhecido como SCH 054031 , P08450)

Este estudo está sendo realizado para comparar a segurança e eficácia do PEG-Intron™ com o do PEGASYS™ em participantes com hepatite B crônica (antígeno do envelope da hepatite B [HBeAg] positivo ou negativo) que não foram previamente tratados com interferon.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de aderir aos horários de doses e visitas
  • ≥ 40 kg
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo por pelo menos 6 meses
  • Anti-HBs negativo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável

método de contracepção de pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continue até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de inclusão para participantes HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Critérios de inclusão para participantes HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ou D
  • Tratamento prévio com interferon para hepatite B
  • Uso de análogos de nucleosídeos/nucleotídeos dentro de 6 meses da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Tratamento prévio com remédios fitoterápicos com hepatotoxicidade conhecida. Todos os remédios fitoterápicos usados ​​para o tratamento da hepatite B devem ser descontinuados antes do primeiro dia
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, história ou presença de ascite clínica, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • Diabético e/ou hipertenso com achados oculares clinicamente significativos
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal [doença de Crohn, colite ulcerativa], doença celíaca, artrite reumatóide, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, sarcoidose, psoríase grave que requer tratamento oral ou injetável ou tireóide sintomática transtorno)
  • Doença pulmonar crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, sarcoidose)
  • Atual ou histórico de qualquer anormalidade/disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • Qualquer condição médica que exija, ou possa exigir, administração sistêmica crônica de corticosteróides durante o estudo
  • Síndromes mielodisplásicas
  • Transplantes de órgãos (incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas) exceto córnea e cabelo
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBeAg(+) PEG-Intron
Os participantes HBeAg-positivos recebem 1,5 mcg/kg/semana de PEG-Intron por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: PEG-Intron™
PEG-Intron por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante um total de 48 semanas
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • Interferon alfa-2b peguilado
Comparador Ativo: HBeAg(+) PEGASYS
Os participantes HBeAg-positivos recebem 180 mcg/kg/semana de Pegasys SC uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: PEGASYS™
Pegasys por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante um total de 48 semanas
Outros nomes:
  • Interferon alfa-2a peguilado
Experimental: HBeAg(-) PEG-Intron
Os participantes HBeAg-negativos recebem 1,5 mcg/kg/semana de PEG-Intron SC uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: PEG-Intron™
PEG-Intron por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante um total de 48 semanas
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • Interferon alfa-2b peguilado
Comparador Ativo: HBeAG(-) PEGASYS
Os participantes HBeAg-negativos recebem 180 mcg/kg/semana de Pegasys SC uma vez por semana durante 48 semanas.
Biológico: PEGASYS™
Pegasys por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante um total de 48 semanas
Outros nomes:
  • Interferon alfa-2a peguilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes HBeAg(+) que alcançaram soroconversão para HBeAg 24 semanas após o tratamento
Prazo: FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar o status de soroconversão do participante na semana de acompanhamento (FU) 24. A soroconversão HBeAg foi definida como perda de HBeAg em participantes HBeAg(+) e desenvolvimento de anticorpo para HBeAg.
FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
Porcentagem de participantes HBeAg(-) que atingiram níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) <2.000 UI/mL 24 semanas após o tratamento
Prazo: FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
O Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) foi usado para medir o DNA do HBV em amostras de sangue de participantes HBeAg(-). A porcentagem de participantes HBeAg(-) com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o tratamento foi relatada.
FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes HBeAg(+) que atingiram DNA de HBV <2.000 UI/mL em 24 semanas após o tratamento
Prazo: FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
O Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) foi usado para medir o DNA do HBV em amostras de sangue de participantes HBeAg(+). A porcentagem de participantes HBeAg(+) com HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o tratamento foi relatada.
FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
Porcentagem de participantes HBeAg(+) e HBeAg(-) que atingiram a normalização da alanina aminotransferase (ALT) 24 semanas após o tratamento
Prazo: FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
A normalização da ALT é um objetivo desejado do tratamento do VHB, que é definido como níveis anormais de ALT no início e subsequentemente níveis normais de ALT após receber tratamento, onde normal é definido como ≤ 1x o limite superior do normal (LSN). Foi relatada a porcentagem de participantes HBeAg(+) e HBeAg(-) que atingiram a normalização de ALT 24 semanas após o tratamento.
FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
Porcentagem de participantes HBeAg(+) que alcançaram a resposta combinada de soroconversão HBeAg e HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o tratamento
Prazo: FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)
A soroconversão HBeAg foi definida como perda de HBeAg em participantes HBeAg(+) e desenvolvimento de anticorpo para HBeAg. Os níveis de DNA de HBV no sangue foram medidos pelo Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Foi relatada a porcentagem de participantes HBeAg(+) com a resposta combinada de atingir a conversão de HBeAg e os níveis de HBV DNA <2.000 UI/mL em 24 semanas após o tratamento.
FU Semana 24 (Semana de Estudo 72)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P08450
  • MK-4031-376 (Outro identificador: Merck study number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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