Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu Alfa-2b (PEG-Intron™) versus pegylovaného interferonu Alfa-2a (PEGASYS™) u účastníků s chronickou hepatitidou B (P08450)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-Intron™ versus PEGASYS™ u subjektů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B Protokol č. MK-4031-376-00 (také známý jako SCH 054031 , P08450)

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti PEG-Intron™ s bezpečností a účinností PEGASYS™ u účastníků s chronickou hepatitidou B (pozitivní nebo negativní obalový antigen hepatitidy B [HBeAg]), kteří dříve nebyli léčeni interferonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv
  • ≥ 40 kg
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anti-HBs negativní
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelného

metoda antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračovat nejméně 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku

Kritéria zařazení pro účastníky HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe (-)

Kritéria zařazení pro účastníky HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe (+)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C nebo hepatitidy D
  • Předchozí léčba hepatitidou B interferonem
  • Použití nukleosidových/nukleotidových analogů během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí léčba bylinnými přípravky se známou hepatotoxicitou. Všechny bylinné přípravky používané k léčbě hepatitidy B musí být vysazeny před 1. dnem
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Diabetik a/nebo hypertonik s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], celiakie, revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, sarkoidóza, těžká psoriáza nebo injekce vyžadující léčbu štítné žlázy nebo porucha)
  • Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza, sarkoidóza)
  • Jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce v současnosti nebo v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů v průběhu studie
  • Myelodysplastické syndromy
  • Transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-pozitivní účastníci dostávají 1,5 mcg/kg/týden PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Pegylovaný interferon alfa-2b
Aktivní komparátor: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-pozitivní účastníci dostávají 180 mcg/kg/týden PEGASYS SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEGASYS™
PEGASYS subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa-2a
Experimentální: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negativní účastníci dostávají 1,5 mcg/kg/týden PEG-Intron SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Pegylovaný interferon alfa-2b
Aktivní komparátor: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negativní účastníci dostávají 180 mcg/kg/týden PEGASYS SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEGASYS™
PEGASYS subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli sérokonverze HBeAg za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení stavu sérokonverze účastníka v kontrolním (FU) týdnu 24. Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg u účastníků HBeAg(+) a vývoj protilátek proti HBeAg.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(-), kteří dosáhli hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) < 2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) byl použit k měření HBV DNA ve vzorcích krve účastníků HBeAg(-). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(-) s HBV DNA <2000 IU/ml 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) byl použit k měření HBV DNA ve vzorcích krve účastníků HBeAg(+). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) s HBV DNA <2000 IU/ml 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(+) a HBeAg(-), kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy (ALT) za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Normalizace ALT je požadovaným cílem léčby HBV, která je definována jako abnormální výchozí hladiny ALT a následně normální hladiny ALT po léčbě, kde normální je definován jako ≤ 1x horní hranice normálu (ULN). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) a HBeAg(-), kteří dosáhli normalizace ALT 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli kombinované odpovědi sérokonverze HBeAg a HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg u účastníků HBeAg(+) a vývoj protilátek proti HBeAg. Hladiny HBV DNA v krvi byly měřeny pomocí Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) s kombinovanou odpovědí dosahující jak konverze HBeAg, tak hladiny HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08450
  • MK-4031-376 (Jiný identifikátor: Merck study number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na PEG-Intron™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit