Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van gepegyleerd inferferon-alfa-2b (PEG-Intron™) versus gepegyleerd interferon-alfa-2a (PEGASYS™) bij deelnemers met chronische hepatitis B (P08450)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-Intron™ versus PEGASYS™ te evalueren bij proefpersonen met HBeAg-positieve chronische hepatitis B en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B Protocol nr. MK-4031-376-00 (ook bekend als SCH 054031 , P08450)

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van PEG-Intron™ te vergelijken met die van PEGASYS™ bij deelnemers met chronische hepatitis B (hepatitis B-envelopantigeen [HBeAg] positief of negatief) die niet eerder met interferon zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet zich kunnen houden aan dosis- en bezoekschema's
  • ≥ 40 kg
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief gedurende ten minste 6 maanden
  • Anti-HBs negatief
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare

methode van anticonceptie vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 en doorgaan tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Inclusiecriteria voor HBeAg(+) deelnemers:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Inclusiecriteria voor HBeAg(-)-deelnemers:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C- of hepatitis D-virus
  • Voorafgaande behandeling met interferon voor hepatitis B
  • Gebruik van nucleoside/nucleotide-analogen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Voorafgaande behandeling met kruidenremedies met bekende hepatotoxiciteit. Alle kruidenremedies die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis B moeten vóór dag 1 worden stopgezet
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinische ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Diabetisch en/of hypertensief met klinisch significante bevindingen bij oogonderzoek
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmaandoening [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], coeliakie, reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immuun hemolytische anemie, sclerodermie, sarcoïdose, ernstige psoriasis die orale of geïnjecteerde behandeling vereist, of symptomatische schildklier wanorde)
  • Chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, longfibrose, sarcoïdose)
  • Huidige of geschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen/disfunctie
  • Elke medische aandoening die chronische systemische toediening van corticosteroïden tijdens het onderzoek vereist of waarschijnlijk zal vereisen
  • Myelodysplastische syndromen
  • Orgaantransplantaties (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) anders dan hoornvlies en haar
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om tijdens de proefperiode zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-positieve deelnemers krijgen 1,5 mcg/kg/week PEG-Intron subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende 48 weken.
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende in totaal 48 weken
Andere namen:
  • SCH 054031
  • Gepegyleerd interferon alfa-2b
Actieve vergelijker: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positieve deelnemers krijgen 180 mcg/kg/week PEGASYS SC eenmaal per week gedurende 48 weken.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende in totaal 48 weken
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon alfa-2a
Experimenteel: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negatieve deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal per week 1,5 mcg/kg/week PEG-Intron SC.
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende in totaal 48 weken
Andere namen:
  • SCH 054031
  • Gepegyleerd interferon alfa-2b
Actieve vergelijker: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negatieve deelnemers krijgen gedurende 48 weken eenmaal per week 180 mcg/kg/week PEGASYS SC.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subcutaan (SC) eenmaal per week gedurende in totaal 48 weken
Andere namen:
  • Gepegyleerd interferon alfa-2a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HBeAg(+)-deelnemers dat HBeAg-seroconversie bereikt 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: FU Week 24 (Studieweek 72)
Er werden bloedmonsters genomen om de seroconversiestatus van de deelnemer te beoordelen in Follow-up (FU) week 24. HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg bij HBeAg(+)-deelnemers en ontwikkeling van antilichamen tegen HBeAg.
FU Week 24 (Studieweek 72)
Percentage HBeAg(-)-deelnemers dat hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA)-niveaus van <2000 IE/ml bereikt 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: FU Week 24 (Studieweek 72)
De Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) werd gebruikt om HBV-DNA te meten in bloedmonsters van HBeAg(-)-deelnemers. Het percentage HBeAg(-)-deelnemers met HBV DNA <2000 IE/ml 24 weken na de behandeling werd gerapporteerd.
FU Week 24 (Studieweek 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HBeAg(+)-deelnemers dat HBV DNA <2000 IE/ml bereikt 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: FU Week 24 (Studieweek 72)
De Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) werd gebruikt om HBV-DNA te meten in bloedmonsters van HBeAg(+)-deelnemers. Het percentage HBeAg(+)-deelnemers met HBV DNA <2000 IE/ml 24 weken na de behandeling werd gerapporteerd.
FU Week 24 (Studieweek 72)
Percentage HBeAg(+)- en HBeAg(-)-deelnemers dat normalisatie van alanine-aminotransferase (ALT) bereikt 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: FU Week 24 (Studieweek 72)
ALAT-normalisatie is een gewenst doel van HBV-behandeling, wat wordt gedefinieerd als het hebben van abnormale ALAT-waarden bij aanvang en vervolgens normale ALAT-waarden na de behandeling, waarbij normaal wordt gedefinieerd als ≤ 1x de bovengrens van normaal (ULN). Het percentage HBeAg(+)- en HBeAg(-)-deelnemers dat ALAT-normalisatie bereikte 24 weken na de behandeling werd gerapporteerd.
FU Week 24 (Studieweek 72)
Percentage HBeAg(+)-deelnemers dat de gecombineerde respons bereikt van HBeAg-seroconversie en HBV-DNA <2000 IE/ml 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: FU Week 24 (Studieweek 72)
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als verlies van HBeAg bij HBeAg(+)-deelnemers en ontwikkeling van antilichamen tegen HBeAg. HBV-DNA-niveaus in het bloed werden gemeten met de Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Het percentage HBeAg(+)-deelnemers met de gecombineerde respons van het bereiken van zowel HBeAg-conversie als HBV DNA-niveaus <2000 IE/ml 24 weken na de behandeling werd gerapporteerd.
FU Week 24 (Studieweek 72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08450
  • MK-4031-376 (Andere identificatie: Merck study number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren