Исследование безопасности и эффективности пегилированного интерферона альфа-2b (PEG-Intron™) по сравнению с пегилированным интерфероном альфа-2a (PEGASYS™) у участников с хроническим гепатитом B (P08450)

Критерии включения:

• Должен быть в состоянии придерживаться графиков доз и посещений
• ≥ 40 кг
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение не менее 6 месяцев
• Анти-HBs отрицательный
• Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться на использование приемлемого

метод контрацепции по крайней мере за 2 недели до 1-го дня и продолжать по крайней мере до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата

Критерии включения для участников HBeAg(+):

• HBeAg(+)
• Анти-HBe(-)

Критерии включения для участников HBeAg(-):

• HBeAg(-)
• Анти-HBe(+)

Критерий исключения:

• Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С или гепатита D
• Предшествующее лечение интерфероном гепатита В
• Использование аналогов нуклеозидов/нуклеотидов в течение 6 месяцев после визита для скрининга или в любое время в ходе исследования
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
• Предшествующее лечение растительными лекарственными средствами с известной гепатотоксичностью. Все растительные лекарственные средства, используемые для лечения гепатита В, должны быть прекращены до 1-го дня.
• Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие клинического асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
• Диабетик и/или гипертоник с клинически значимыми результатами осмотра глаз
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки
• Иммунологически опосредованное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника [болезнь Крона, язвенный колит], глютеновая болезнь, ревматоидный артрит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, саркоидоз, тяжелый псориаз, требующий перорального или инъекционного лечения, или симптомы заболевания щитовидной железы расстройство)
• Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, саркоидоз)
• Любые клинически значимые аномалии/дисфункции сердца в настоящее время или в анамнезе
• Любое заболевание, требующее или способное потребовать постоянного системного введения кортикостероидов в ходе исследования.
• Миелодиспластические синдромы
• Трансплантация органов (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме роговицы и волос
• Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть в течение испытательного периода