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Un estudio de la seguridad y eficacia del inferferón alfa-2b pegilado (PEG-Intron™) frente al interferón alfa-2a pegilado (PEGASYS™) en participantes con hepatitis B crónica (P08450)

27 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de PEG-Intron™ versus PEGASYS™ en sujetos con hepatitis B crónica HBeAg positiva y hepatitis B crónica HBeAg negativa Protocolo n.º MK-4031-376-00 (también conocido como SCH 054031 , P08450)

Este estudio se realiza para comparar la seguridad y la eficacia de PEG-Intron™ con la de PEGASYS™ en participantes con hepatitis B crónica (antígeno de la envoltura de la hepatitis B [HBeAg] positivo o negativo) que no han sido tratados previamente con interferón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
  • ≥ 40 kg
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo durante al menos 6 meses
  • Anti-HBs negativo
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un

método anticonceptivo desde al menos 2 semanas antes del día 1 y continuar hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterios de inclusión para participantes HBeAg(+):

  • AgHBe(+)
  • Anti-HBe(-)

Criterios de inclusión para participantes HBeAg(-):

  • AgHBe(-)
  • Anti-HBe(+)

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C o la hepatitis D
  • Tratamiento previo con interferón para hepatitis B
  • Uso de análogos de nucleósidos/nucleótidos dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección o en cualquier momento durante el estudio
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Tratamiento previo con remedios herbales con hepatotoxicidad conocida. Todos los remedios a base de hierbas utilizados para el tratamiento de la hepatitis B deben interrumpirse antes del día 1
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis clínica, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • Diabético y/o hipertenso con hallazgos clínicamente significativos en el examen ocular
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], enfermedad celíaca, artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, sarcoidosis, psoriasis grave que requiere tratamiento oral o inyectado, o tiroides sintomática trastorno)
  • Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, sarcoidosis)
  • Antecedentes o anomalías cardíacas clínicamente significativas o disfunciones
  • Cualquier condición médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides durante el transcurso del ensayo.
  • Síndromes mielodisplásicos
  • Trasplantes de órganos (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos de la córnea y el cabello
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HBeAg(+) PEG-Intron
Los participantes positivos para HBeAg reciben 1,5 mcg/kg/semana de PEG-Intron por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: PEG-Intron™
PEG-Intron por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante un total de 48 semanas
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • Interferón pegilado alfa-2b
Comparador activo: AgHBe(+) PEGASYS
Los participantes positivos para HBeAg reciben 180 mcg/kg/semana de PEGASYS SC una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: PEGASYS™
PEGASYS por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante un total de 48 semanas
Otros nombres:
  • Interferón pegilado alfa-2a
Experimental: HBeAg(-) PEG-Intron
Los participantes HBeAg negativos reciben 1,5 mcg/kg/semana de PEG-Intron SC una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: PEG-Intron™
PEG-Intron por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante un total de 48 semanas
Otros nombres:
  • SCH 054031
  • Interferón pegilado alfa-2b
Comparador activo: AGHBe(-) PEGASYS
Los participantes HBeAg negativos reciben 180 mcg/kg/wk de PEGASYS SC una vez a la semana durante 48 semanas.
Biológico: PEGASYS™
PEGASYS por vía subcutánea (SC) una vez a la semana durante un total de 48 semanas
Otros nombres:
  • Interferón pegilado alfa-2a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes HBeAg(+) que lograron la seroconversión HBeAg a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Se extrajeron muestras de sangre para evaluar el estado de seroconversión del participante en la semana 24 de seguimiento (FU). La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg en los participantes HBeAg(+) y el desarrollo de anticuerpos contra HBeAg.
FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Porcentaje de participantes HBeAg(-) que alcanzan niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Se utilizó el Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) para medir el ADN del VHB en muestras de sangre de participantes HBeAg(-). Se informó el porcentaje de participantes HBeAg(-) con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
FU Semana 24 (Estudio Semana 72)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes HBeAg(+) que lograron ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Se utilizó el Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) para medir el ADN del VHB en muestras de sangre de participantes HBeAg(+). Se informó el porcentaje de participantes HBeAg(+) con ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Porcentaje de participantes HBeAg(+) y HBeAg(-) que lograron la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
La normalización de ALT es un objetivo deseado del tratamiento del VHB, que se define como tener niveles anormales de ALT al inicio y, posteriormente, niveles normales de ALT después de recibir el tratamiento, donde lo normal se define como ≤ 1x el límite superior normal (LSN). Se informó el porcentaje de participantes HBeAg(+) y HBeAg(-) que alcanzaron la normalización de ALT a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
Porcentaje de participantes HBeAg(+) que lograron la respuesta combinada de seroconversión HBeAg y ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: FU Semana 24 (Estudio Semana 72)
La seroconversión de HBeAg se definió como la pérdida de HBeAg en los participantes HBeAg(+) y el desarrollo de anticuerpos contra HBeAg. Los niveles de ADN del VHB en sangre se midieron con el Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Se informó el porcentaje de participantes HBeAg(+) con la respuesta combinada de lograr tanto la conversión de HBeAg como los niveles de ADN del VHB <2000 UI/mL a las 24 semanas posteriores al tratamiento.
FU Semana 24 (Estudio Semana 72)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08450
  • MK-4031-376 (Otro identificador: Merck study number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica

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