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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'inferféron pégylé Alfa-2b (PEG-Intron™) par rapport à l'interféron pégylé Alfa-2a (PEGASYS™) chez des participants atteints d'hépatite B chronique (P08450)

27 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de PEG-Intron™ par rapport à PEGASYS™ chez des sujets atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe et d'hépatite B chronique négative pour l'AgHBe Protocole n° MK-4031-376-00 (également connu sous le nom de SCH 054031 , P08450)

Cette étude est en cours pour comparer l'innocuité et l'efficacité de PEG-Intron™ à celles de PEGASYS™ chez des participants atteints d'hépatite B chronique (antigène d'enveloppe de l'hépatite B [HBeAg] positif ou négatif) qui n'ont pas été traités auparavant par l'interféron.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de respecter les horaires de dose et de visite
  • ≥ 40 kg
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif depuis au moins 6 mois
  • Anti-HBs négatif
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un

méthode de contraception à partir d'au moins 2 semaines avant le jour 1 et continuez jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critères d'inclusion pour les participants HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Critères d'inclusion pour les participants HBeAg(-):

  • AgHBe(-)
  • Anti-HBe(+)

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite D
  • Traitement antérieur par interféron pour l'hépatite B
  • Utilisation d'analogues nucléosidiques / nucléotidiques dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou à tout moment pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Traitement préalable avec des remèdes à base de plantes avec une hépatotoxicité connue. Tous les remèdes à base de plantes utilisés pour le traitement de l'hépatite B doivent être interrompus avant le jour 1
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascites cliniques, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • Diabétique et/ou hypertendu avec résultats d'examen oculaire cliniquement significatifs
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire [maladie de Crohn, colite ulcéreuse], maladie coeliaque, polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, sarcoïdose, psoriasis sévère nécessitant un traitement par voie orale ou par injection, ou thyroïde symptomatique désordre)
  • Maladie pulmonaire chronique (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, sarcoïdose)
  • Anomalies/dysfonctionnements cardiaques cliniquement significatifs ou antécédents
  • Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter une administration systémique chronique de corticostéroïdes au cours de l'essai
  • Syndromes myélodysplasiques
  • Greffes d'organes (y compris les greffes de cellules souches hématopoïétiques) autres que la cornée et les cheveux
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBeAg(+) PEG-Intron
Les participants AgHBe positifs reçoivent 1,5 mcg/kg/semaine de PEG-Intron par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: PEG-Intron™
PEG-Intron par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines au total
Autres noms:
  • SCH 054031
  • Interféron pégylé alfa-2b
Comparateur actif: AgHBe(+) PEGASYS
Les participants AgHBe positifs reçoivent 180 mcg/kg/semaine de PEGASYS SC une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: PEGASYSMC
PEGASYS sous-cutané (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines au total
Autres noms:
  • Interféron pégylé alfa-2a
Expérimental: HBeAg(-) PEG-Intron
Les participants AgHBe négatifs reçoivent 1,5 mcg/kg/semaine de PEG-Intron SC une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: PEG-Intron™
PEG-Intron par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines au total
Autres noms:
  • SCH 054031
  • Interféron pégylé alfa-2b
Comparateur actif: HBeAG(-) PEGASYS
Les participants AgHBe négatifs reçoivent 180 mcg/kg/semaine de PEGASYS SC une fois par semaine pendant 48 semaines.
Biologique: PEGASYSMC
PEGASYS sous-cutané (SC) une fois par semaine pendant 48 semaines au total
Autres noms:
  • Interféron pégylé alfa-2a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants HBeAg(+) atteignant une séroconversion HBeAg 24 semaines après le traitement
Délai: FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer l'état de séroconversion du participant à la semaine de suivi (FU) 24. La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte de HBeAg chez les participants HBeAg(+) et le développement d'anticorps anti-HBeAg.
FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Pourcentage de participants HBeAg(-) atteignant des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) <2 000 UI/mL 24 semaines après le traitement
Délai: FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Le Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) a été utilisé pour mesurer l'ADN du VHB dans les échantillons de sang des participants HBeAg(-). Le pourcentage de participants HBeAg(-) avec ADN du VHB < 2 000 UI/mL 24 semaines après le traitement a été rapporté.
FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants HBeAg(+) obtenant un ADN du VHB <2000 UI/mL à 24 semaines après le traitement
Délai: FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Le Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) a été utilisé pour mesurer l'ADN du VHB dans des échantillons de sang de participants HBeAg(+). Le pourcentage de participants HBeAg(+) avec ADN du VHB < 2 000 UI/mL 24 semaines après le traitement a été rapporté.
FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Pourcentage de participants HBeAg(+) et HBeAg(-) atteignant la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT) 24 semaines après le traitement
Délai: FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
La normalisation de l'ALT est un objectif souhaité du traitement du VHB, qui est défini comme ayant des niveaux d'ALT anormaux au départ et par la suite des niveaux d'ALT normaux après avoir reçu le traitement, où la normale est définie comme ≤ 1x la limite supérieure de la normale (LSN). Le pourcentage de participants HBeAg(+) et HBeAg(-) atteignant la normalisation de l'ALT 24 semaines après le traitement a été rapporté.
FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
Pourcentage de participants HBeAg(+) obtenant la réponse combinée de la séroconversion HBeAg et de l'ADN du VHB < 2 000 UI/mL 24 semaines après le traitement
Délai: FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)
La séroconversion HBeAg a été définie comme la perte de HBeAg chez les participants HBeAg(+) et le développement d'anticorps anti-HBeAg. Les niveaux d'ADN du VHB dans le sang ont été mesurés par le Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Le pourcentage de participants HBeAg(+) avec la réponse combinée d'atteindre à la fois la conversion HBeAg et les niveaux d'ADN du VHB <2000 UI/mL à 24 semaines après le traitement a été rapporté.
FU Semaine 24 (Semaine d'étude 72)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P08450
  • MK-4031-376 (Autre identifiant: Merck study number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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