Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret inferon Alfa-2b (PEG-Intron™) versus pegyleret interferon alfa-2a (PEGASYS™) hos deltagere med kronisk hepatitis B (P08450)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Intron™ versus PEGASYS™ hos forsøgspersoner med HBeAg positiv kronisk hepatitis B og HBeAg negativ kronisk hepatitis B protokol nr. MK-4031-376-00 (også kendt som SCH 05400) , P08450)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Intron™ med PEGASYS™ hos deltagere med kronisk hepatitis B (hepatitis B-kappeantigen [HBeAg] positivt eller negativt), som ikke tidligere er blevet behandlet med interferon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne overholde dosis- og besøgsplaner
  • ≥ 40 kg
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv i mindst 6 måneder
  • Anti-HBs negativ
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel

præventionsmetode fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsæt indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Inklusionskriterier for HBeAg(+)-deltagere:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Inklusionskriterier for HBeAg(-)-deltagere:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis C eller hepatitis D virus
  • Tidligere behandling med interferon for hepatitis B
  • Brug af nukleosid/nukleotidanaloger inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Forudgående behandling med naturlægemidler med kendt hepatotoksicitet. Alle naturlægemidler, der anvendes til hepatitis B-behandling, skal seponeres inden dag 1
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diabetiker og/eller hypertensiv med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease [Crohn's disease, ulcerative colitis], celiac disease, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, sarcoidosis, severe psoriasis requiring oral or injected treatment, or symptomatic thyroid sygdom)
  • Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, lungefibrose, sarkoidose)
  • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider i løbet af forsøget
  • Myelodysplastiske syndromer
  • Organtransplantationer (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBeAg(+) PEG-intron
HBeAg-positive deltagere modtager 1,5 mcg/kg/uge PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Pegyleret interferon alfa-2b
Aktiv komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positive deltagere modtager 180 mcg/kg/uge PEGASYS SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEGASYS™
PEGASYS subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa-2a
Eksperimentel: HBeAg(-) PEG-intron
HBeAg-negative deltagere modtager 1,5 mcg/kg/uge PEG-Intron SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Pegyleret interferon alfa-2b
Aktiv komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negative deltagere modtager 180 mcg/kg/uge PEGASYS SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEGASYS™
PEGASYS subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår HBeAg-serokonversion 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Blodprøver blev udtaget for at vurdere deltagerens serokonversionsstatus ved opfølgning (FU) uge 24. HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg hos HBeAg(+)-deltagere og udvikling af antistof mod HBeAg.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(-)-deltagere, der opnår hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) blev brugt til at måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(-)-deltagere. Procentdelen af ​​HBeAg(-)-deltagere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) blev brugt til at måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(+)-deltagere. Procentdelen af ​​HBeAg(+)-deltagere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltagere, der opnår normalisering af alaninaminotransferase (ALT) 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
ALAT-normalisering er et ønsket mål for HBV-behandling, som er defineret som at have unormale ALAT-niveauer ved baseline og efterfølgende normale ALAT-niveauer efter modtagelse af behandling, hvor normal er defineret som ≤ 1x den øvre grænse for normal (ULN). Procentdelen af ​​HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltagere, der opnåede ALT-normalisering 24 uger efter behandling, blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår det kombinerede respons af HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg hos HBeAg(+)-deltagere og udvikling af antistof mod HBeAg. HBV DNA-niveauer i blod blev målt ved Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). Procentdelen af ​​HBeAg(+)-deltagere med det kombinerede respons med at opnå både HBeAg-omdannelse og HBV-DNA-niveauer <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08450
  • MK-4031-376 (Anden identifikator: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med PEG-Intron™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner