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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inferferone pegilato alfa-2b (PEG-Intron™) rispetto all'interferone pegilato alfa-2a (PEGASYS™) nei partecipanti con epatite cronica B (P08450)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di PEG-Intron™ rispetto a PEGASYS™ in soggetti con epatite cronica B HBeAg positiva e epatite cronica B HBeAg negativa protocollo n. MK-4031-376-00 (noto anche come SCH 054031 , P08450)

Questo studio viene condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di PEG-Intron™ con quella di PEGASYS™ nei partecipanti con epatite B cronica (antigene dell'envelope dell'epatite B [HBeAg] positivo o negativo) che non sono stati precedentemente trattati con interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite
  • ≥ 40 chilogrammi
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo da almeno 6 mesi
  • Anti-HBs negativo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un accettabile

metodo contraccettivo da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti HBeAg(+):

  • HBe Ag (+)
  • Anti-HBe(-)

Criteri di inclusione per i partecipanti HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe (+)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o dell'epatite D
  • Precedente trattamento con interferone per l'epatite B
  • Uso di analoghi nucleosidici/nucleotidici entro 6 mesi dalla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Precedente trattamento con rimedi erboristici con nota epatotossicità. Tutti i rimedi erboristici utilizzati per il trattamento dell'epatite B devono essere interrotti prima del giorno 1
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Diabetico e/o iperteso con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Malattia immunologicamente mediata (p. es., malattia infiammatoria intestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa], malattia celiaca, artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, sarcoidosi, psoriasi grave che richiede un trattamento orale o iniettabile o tiroide sintomatica disturbo)
  • Malattie polmonari croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, sarcoidosi)
  • Attuale o anamnesi di eventuali anomalie/disfunzioni cardiache clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il corso della sperimentazione
  • Sindromi mielodisplastiche
  • Trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBeAg(+) PEG-Intron
I partecipanti HBeAg-positivi ricevono 1,5 mcg/kg/settimana di PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEG-Intron™
PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Interferone pegilato alfa-2b
Comparatore attivo: HBeAg(+) PEGASYS
I partecipanti HBeAg-positivi ricevono 180 mcg/kg/settimana di PEGASYS SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEGASYS®
PEGASYS per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • Interferone pegilato alfa-2a
Sperimentale: HBeAg(-) PEG-Intron
I partecipanti HBeAg-negativi ricevono 1,5 mcg/kg/settimana di PEG-Intron SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEG-Intron™
PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Interferone pegilato alfa-2b
Comparatore attivo: HBeAG(-) PEGASYS
I partecipanti HBeAg-negativi ricevono 180 mcg/kg/settimana di PEGASYS SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEGASYS®
PEGASYS per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • Interferone pegilato alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti HBeAg (+) che hanno ottenuto la sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare lo stato di sieroconversione del partecipante alla settimana 24 di follow-up (FU). La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg(+) e sviluppo di anticorpi contro HBeAg.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(-) che hanno raggiunto livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Il Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) è stato utilizzato per misurare il DNA dell'HBV nei campioni di sangue dei partecipanti HBeAg(-). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(-) con HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) che hanno raggiunto HBV DNA <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Il Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) è stato utilizzato per misurare il DNA dell'HBV nei campioni di sangue dei partecipanti HBeAg (+). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(+) con HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) e HBeAg(-) che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
La normalizzazione dell'ALT è un obiettivo desiderato del trattamento dell'HBV, che è definito come avere livelli di ALT anormali al basale e successivamente livelli di ALT normali dopo aver ricevuto il trattamento, dove normale è definito come ≤ 1x il limite superiore della norma (ULN). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(+) e HBeAg(-) che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) che hanno ottenuto la risposta combinata di sieroconversione HBeAg e HBV DNA <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg(+) e sviluppo di anticorpi contro HBeAg. I livelli di HBV DNA nel sangue sono stati misurati dal Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg (+) con la risposta combinata di raggiungimento sia della conversione di HBeAg che di livelli di HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08450
  • MK-4031-376 (Altro identificatore: Merck study number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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