Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pegyloidun inferferoni Alfa-2b:n (PEG-Intron™) turvallisuudesta ja tehosta pegyloituun interferoni alfa-2a:han (PEGASYS™) verrattuna potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (P08450)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskustutkimus PEG-Intron™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna PEGASYS™:iin potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B protokolla nro MK-4031-376-00 as031054 , P08450)

Tässä tutkimuksessa verrataan PEG-Intron™:n turvallisuutta ja tehoa PEGASYS™:n turvallisuuteen ja tehokkuuteen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (hepatiitti B vaippaantigeeni [HBeAg] positiivinen tai negatiivinen), joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja
  • ≥ 40 kg
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan
  • Anti-HBs negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää

ehkäisymenetelmä vähintään 2 viikkoa ennen päivää 1 ja jatka vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

HBeAg(+)-osallistujien osallistumiskriteerit:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

HBeAg(-)-osallistujien osallistumiskriteerit:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C- tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Aiempi interferonihoito hepatiitti B:n hoitoon
  • Nukleosidi-/nukleotidianalogien käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Aikaisempi hoito rohdosvalmisteilla, joilla on tiedossa maksatoksisuus. Kaikkien hepatiitti B:n hoitoon käytettyjen rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava ennen päivää 1
  • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kliininen askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
  • Diabeetikko ja/tai verenpainetauti, jolla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuslöydöksiä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Immunologisesti välittyvä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], keliakia, nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma tai psoriaasin aiheuttama vakava hoito tai psoriaasin sarkkoidoosi häiriö)
  • Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, sarkoidoosi)
  • Kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia tai toimintahäiriöitä
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien antamista tutkimuksen aikana
  • Myelodysplastiset oireyhtymät
  • Muut elinsiirrot (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) kuin sarveiskalvo ja hiukset
  • Raskaana tai imettävänä tai aikovana tulla raskaaksi koejakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-positiiviset osallistujat saavat 1,5 mikrogrammaa/kg/vko PEG-Intronia ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: PEG-Intron™
PEG-Intron ihonalaisesti (SC) kerran viikossa yhteensä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • Pegyloitu interferoni alfa-2b
Active Comparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positiiviset osallistujat saavat 180 mikrogrammaa/kg/viikko PEGASYS SC:tä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: PEGASYS™
PEGASYS ihon alle (SC) kerran viikossa yhteensä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni alfa-2a
Kokeellinen: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negatiiviset osallistujat saavat 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko PEG-Intron SC:tä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: PEG-Intron™
PEG-Intron ihonalaisesti (SC) kerran viikossa yhteensä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 054031
  • Pegyloitu interferoni alfa-2b
Active Comparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negatiiviset osallistujat saavat 180 mikrogrammaa/kg/viikko PEGASYS SC:tä kerran viikossa 48 viikon ajan.
Biologinen: PEGASYS™
PEGASYS ihon alle (SC) kerran viikossa yhteensä 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegyloitu interferoni alfa-2a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HBeAg(+)-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBeAg-serokonversion 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Verinäytteet otettiin osallistujan serokonversiotilan arvioimiseksi seurantaviikolla 24. HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n menetykseksi HBeAg(+)-osallistujilla ja vasta-aineen kehittymiseksi HBeAg:lle.
FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Prosenttiosuus HBeAg(-) -osallistujista, jotka saavuttavat hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tason <2000 IU/ml 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Roche COBAS TaqMan HBV (High Pure System Assay) käytettiin mittaamaan HBV DNA:ta HBeAg(-)-osallistujien verinäytteistä. Sellaisten HBeAg(-)-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <2000 IU/ml 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen, raportoitiin.
FU-viikko 24 (opintoviikko 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HBeAg(+)-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 2000 IU/ml 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Roche COBAS TaqMan HBV (High Pure System Assay) käytettiin mittaamaan HBV DNA:ta HBeAg(+)-osallistujien verinäytteistä. Niiden HBeAg(+)-osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBV-DNA <2000 IU/ml 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen, raportoitiin.
FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Niiden HBeAg(+)- ja HBeAg(-)-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumisen 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
ALT-normalisaatio on HBV-hoidon haluttu tavoite, joka määritellään epänormaaliksi ALT-tasoksi lähtötilanteessa ja sen jälkeen normaaliksi ALT-tasoksi hoidon jälkeen, jolloin normaaliksi määritellään ≤ 1x normaalin yläraja (ULN). Raportoitiin niiden HBeAg(+)- ja HBeAg(-)-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ALT-arvon normalisoitumisen 24 viikkoa hoidon jälkeen.
FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
Niiden HBeAg(+)-osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n yhteisvasteen <2000 IU/ml 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: FU-viikko 24 (opintoviikko 72)
HBeAg-serokonversio määriteltiin HBeAg:n menetykseksi HBeAg(+)-osallistujilla ja vasta-aineen kehittymiseksi HBeAg:lle. HBV DNA -tasot veressä mitattiin Roche COBAS TaqMan HBV (High Pure System Assay) -menetelmällä. Raportoitiin niiden HBeAg(+)-osallistujien prosenttiosuus, joiden yhdistetty vaste saavutti sekä HBeAg-konversion että HBV-DNA-tasot <2000 IU/ml 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
FU-viikko 24 (opintoviikko 72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08450
  • MK-4031-376 (Muu tunniste: Merck study number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset PEG-Intron™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa