근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 초기 비침습적 인공호흡의 영향
근위축성 측삭 경화증 환자에서 초기 비침습적 인공호흡의 영향: 무작위 대조 시험
근위축성 측삭 경화증 환자에서 거주지 비침습적 환기(NIV)를 시작하는 시기는 아직 불분명합니다. 연구의 가설은 호흡근 약화의 초기 단계에서 NIV의 조기 사용이 ALS 환자의 예후를 향상시킨다는 것입니다.
주요 목표: ALS 환자의 생존에 대한 초기 NIV의 영향을 평가합니다.
2차 목표: 호흡근 약화의 진행에서 초기 NIV의 영향을 확인합니다. ALS 환자의 삶의 질에 대한 초기 NIV의 영향을 분석합니다. FVC와 기타 호흡 평가 매개변수(최대 흡기압(MIP), 비강 흡기압(SNP), 야간 불포화반응)의 상관관계 및 NIV의 초기 적응증에서의 유용성을 평가합니다. 초기 NIV에 대한 내성을 평가합니다.
방법: 병렬 치료 설계를 사용한 다중심, 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 시험. FVC가 예측 값의 75% 임계값에 도달하면 환자가 포함되며 그룹 A: NIV 치료가 즉시 시작되고 그룹 B: 환자가 다음 중 하나 이상을 충족할 때 NIV 치료가 시작됩니다. 다음 기준: (i) FVC < 50% 예측, (ii) 기립성 호흡, 및/또는 (iii) PaCO2 > 45mmHg. 후속 방문은 폐 기능 검사, 야간 맥박 산소측정, 삶의 질 및 수면 검사의 질, 질병 진행 평가(ALSFSR-R 척도), 내약성 및 NIV 준수와 함께 3개월마다 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 근육의 초기 손상(FVC 약 75%)이 있는 ALS 환자는 NIV 또는 기존 후속 조치를 시작하기 위해 무작위로 배정됩니다.
NIV 치료는 최소 압력 지원이 10cm인 압력 지원 보조/제어 모드를 사용하는 인공호흡기 VIVO 40(BREAS Medical AD, 스웨덴) 모델로 병원에서 시작됩니다.
두 그룹의 환자 모두에서 초기 NIV 적응증은 야행성입니다. 불편함을 호소하지 않고 NIV로 잠을 잘 수 있는 환자는 NIV에 내성이 있는 것으로 정의됩니다.
개입의 효능은 사망할 때까지의 생존 또는 1차 효능 매개변수로서 침습성 기관 환기로의 변경과 함께 두 그룹에서 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- El Escorial Criteria에 따른 확실한 ALS 진단
- 폐기능 검사를 이해하고 수행할 수 있는 능력
- FVC ≤ 75%(이전 6개월 이내에 문서화된 FVC 레지스트리 >75%)
제외 기준:
- 수명을 단축시킬 수 있는 주요 동반이환(ALS와 관련 없음)
- 환자가 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(FVC, MIP, SNP, PCF)를 포함하여 연구 절차를 이해하고 수행하는 것을 방해하는 인지 장애
- NIV 치료를 거부하는 환자
- 알려진 폐활량 측정 장애가 있는 이전의 호흡기 또는 심장 질환
- 표준 기준(PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50%, orthopnea)에 따른 NIV의 적응증
- 질병 진행이 느린 ALS(3년 이상)
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 비침습적 환기
이 팔에 할당된 환자는 무작위 배정 직후(FVC가 예측 값의 75% 임계값에 도달할 때) 가정용 압력 인공호흡기 모델 Vivo 40(BREAS Medical AB)로 비침습적 인공호흡을 시작합니다.
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10cm H2O(IPAP 14, EPAP 4)의 최소 압력 지원이 있는 야간 비침습적 환기(Vivo 40).
매개변수는 허용 오차에 따라 PaCO2 < 45mmHg를 달성하고 증상을 개선하기 위해 조정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준
이 팔의 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족할 때 가정용 압력 인공호흡기 모델 Vivo 40(BREAS Medical AB)으로 비침습적 인공호흡을 시작합니다. iii) PaCO2 > 45mmHg.
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10cm H2O(IPAP 14, EPAP 4)의 최소 압력 지원이 있는 야간 비침습적 환기(Vivo 40).
매개변수는 허용 오차에 따라 PaCO2 < 45mmHg를 달성하고 증상을 개선하기 위해 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 기관절개술까지의 생존
기간: 삼 년
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NIV의 표준 개시와 비교하여 ALS 환자의 사망 또는 기관 절개까지의 생존 기능에 대한 NIV의 조기 사용의 영향을 평가합니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡근 약화의 진행에서 NIV의 조기 사용으로 인한 영향
기간: 삼 년
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FVC 감소율로 측정한 호흡근 약화 진행에 대한 NIV의 조기 사용 효과를 확인하기 위해
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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