Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la ventilation non invasive précoce chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

19 février 2016 mis à jour par: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact de la ventilation non invasive précoce chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique : un essai contrôlé randomisé

Le moment d'initiation de la ventilation non invasive (VNI) à domicile chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique reste incertain. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation précoce de la VNI, dans la phase initiale de faiblesse des muscles respiratoires, améliore le pronostic des patients SLA.

Objectif principal : Évaluer l'impact de la VNI précoce sur la survie des patients SLA.

Objectifs secondaires : Déterminer les effets d'une VNI précoce dans la progression de la faiblesse des muscles respiratoires. Analyser l'impact de la VNI précoce sur la qualité de vie des patients SLA. Évaluer la corrélation entre la CVF et d'autres paramètres d'évaluation respiratoire (pression inspiratoire maximale (MIP), pression inspiratoire nasale sniff (SNP), désaturation nocturne) et leur utilité dans l'indication précoce de la VNI. Évaluer la tolérance à la VNI précoce.

Méthodes : essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé avec une conception de traitement parallèle. Les patients seront inclus lorsque leur CVF atteindra le seuil des 75% de la valeur prédite et seront randomisés dans : Groupe A : le traitement par VNI commencera immédiatement et Groupe B : le traitement par VNI sera débuté lorsque les patients rempliront au moins une des les critères suivants : (i) CVF < 50 % prévu, (ii) orthopnée et/ou (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Des visites de suivi seront effectuées tous les trois mois avec test de la fonction pulmonaire, oxymétrie de pouls nocturne, tests de qualité de vie et de qualité du sommeil, évaluation de la progression de la maladie (échelle ALSFSR-R), tolérance et observance de la VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients SLA présentant une atteinte précoce des muscles respiratoires (CVF autour de 75%) seront radomisés pour initier une VNI ou un suivi conventionnel.

Le traitement par VNI sera initié lors d'un hôpital avec le modèle de ventilateur VIVO 40 (BREAS Medical AD, Suède) utilisant un mode aide inspiratoire/contrôle, avec une aide inspiratoire minimale de 10 cm.

L'indication initiale de VNI dans les deux groupes de patients sera nocturne. Les patients seront définis comme tolérants à la VNI s'ils ne signalent pas les désagréments et sont capables de s'endormir avec la VNI.

L'efficacité de l'intervention sera comparée dans les deux groupes avec la survie jusqu'au décès ou le passage à la ventilation trachéale invasive comme paramètre primaire d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Diagnostic définitif de la SLA selon les critères El Escorial
  • Capacité à comprendre et à effectuer le test de la fonction pulmonaire
  • CVF ≤ 75 % (avec registre CVF > 75 % documenté au cours des six mois précédents)

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité majeure (non liée à la SLA) pouvant raccourcir l'espérance de vie
  • Déficience cognitive qui empêche le patient de comprendre et d'effectuer les procédures de l'étude, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Refus patient du traitement VNI
  • Maladies respiratoires ou cardiaques antérieures avec spirométrie altérée connue
  • Indication de VNI selon les critères standards (PaCO2 > 45 mmHg, CVF < 50%, orthopnée)
  • SLA avec progression lente de la maladie (plus de 3 ans)
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ventilation non invasive précoce
Les patients affectés à ce bras commenceront la ventilation non invasive avec le modèle de ventilateur à pression à domicile Vivo 40 (BREAS Medical AB) immédiatement après la randomisation (lorsque leur CVF atteindra le seuil de 75 % de la valeur prédite)
Dispositif: Ventilateur à pression domestique modèle Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ventilation nocturne non invasive (Vivo 40) avec aide inspiratoire minimale de 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Les paramètres seront ajustés en fonction de la tolérance et pour atteindre une PaCO2 < 45 mmHg et améliorer les symptômes.
ACTIVE_COMPARATOR: standard
les patients de ce groupe commenceront la ventilation non invasive avec le modèle de ventilateur à pression à domicile Vivo 40 (BREAS Medical AB) lorsqu'ils remplissent au moins l'un des critères suivants : (i) CVF < 50 % prévu, (ii) orthopnée, et/ou ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Dispositif: Ventilateur à pression domestique modèle Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ventilation nocturne non invasive (Vivo 40) avec aide inspiratoire minimale de 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Les paramètres seront ajustés en fonction de la tolérance et pour atteindre une PaCO2 < 45 mmHg et améliorer les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie jusqu'au décès ou à la trachéotomie
Délai: trois ans
Évaluer l'impact de l'utilisation précoce de la VNI sur la fonction de survie du temps jusqu'au décès ou à la trachéotomie des patients SLA, par rapport à une initiation standard de la VNI.
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets de l'utilisation précoce de la VNI dans la progression de la faiblesse des muscles respiratoires
Délai: trois ans
Déterminer les effets de l'utilisation précoce de la VNI sur la progression de la faiblesse des muscles respiratoires, mesurés par le taux de déclin de la CVF
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Fondo de Investigacion Sanitaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC 111/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner