Wpływ wczesnej nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Wpływ wczesnej nieinwazyjnej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym: randomizowana kontrolowana próba
Czas rozpoczęcia domowej nieinwazyjnej wentylacji (NIV) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym pozostaje niejasny. Hipotezą badania jest to, że wczesne zastosowanie NIV, w początkowej fazie osłabienia mięśni oddechowych, poprawia rokowanie chorych na SLA.
Główny cel: Ocena wpływu wczesnej NIV na przeżycie pacjentów z ALS.
Cele drugorzędne: Określenie wpływu wczesnej NIV na postęp osłabienia mięśni oddechowych. Analiza wpływu wczesnej NIV na jakość życia pacjentów z ALS. Ocena korelacji pomiędzy FVC a innymi parametrami oceny oddechowej (maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), ciśnienie wdechowe przez nos (SNP), nocna desaturacja) oraz ich przydatność we wczesnym wskazaniu NIV. Ocena tolerancji na wczesną NIV.
Metody: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne z równoległym schematem leczenia. Pacjenci zostaną włączeni, gdy ich FVC osiągnie próg 75% wartości przewidywanej i zostaną losowo przydzieleni do: Grupy A: leczenie NIV rozpocznie się natychmiast i Grupy B: leczenie NIV zostanie rozpoczęte, gdy pacjent spełni co najmniej jeden z warunków następujące kryteria: (i) FVC < 50% wartości należnej, (ii) ortopnea i/lub (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące z badaniem czynnościowym płuc, pulsoksymetrią nocną, badaniem jakości życia i jakości snu, oceną zaawansowania choroby (skala ALSFSR-R), tolerancji i przestrzegania NIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ALS z wczesnym upośledzeniem mięśni oddechowych (FVC około 75%) zostaną poddani radomizacji w celu rozpoczęcia NIV lub konwencjonalnej obserwacji.
Leczenie NIV zostanie rozpoczęte w szpitalu za pomocą respiratora VIVO 40 (BREAS Medical AD, Szwecja) w trybie wspomagania ciśnieniowego/kontrolowanego, z minimalnym wspomaganiem ciśnieniowym 10 cm.
Początkowe wskazanie NIV w obu grupach pacjentów będzie nocne. Pacjenci będą określani jako tolerujący NIV, jeśli nie zgłaszają niedogodności i są w stanie spać z NIV.
Skuteczność interwencji zostanie porównana w obu grupach z przeżyciem do śmierci lub zmiany na inwazyjną wentylację tchawicy jako główny parametr skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pewna diagnoza ALS według kryteriów El Escorial
- Umiejętność zrozumienia i wykonania testu czynnościowego płuc
- FVC ≤ 75% (z rejestrem FVC > 75% udokumentowanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba współistniejąca (niezwiązana z ALS), która może skrócić oczekiwaną długość życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie i wykonanie procedur badania, w tym technicznie akceptowalnych testów czynnościowych płuc (FVC, MIP, SNP, PCF)
- Odmowa pacjenta na leczenie NIV
- Przebyte choroby układu oddechowego lub serca ze stwierdzoną nieprawidłową spirometrią
- Wskazanie NIV według standardowych kryteriów (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50%, ortopnea)
- ALS z powolnym postępem choroby (ponad 3 lata)
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wczesna wentylacja nieinwazyjna
Pacjenci przypisani do tego ramienia rozpoczną wentylację nieinwazyjną za pomocą domowego respiratora ciśnieniowego model Vivo 40 (BREAS Medical AB) natychmiast po randomizacji (gdy ich FVC osiągnie próg 75% wartości przewidywanej)
|
Nocna wentylacja nieinwazyjna (Vivo 40) z minimalnym wspomaganiem ciśnieniem 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Parametry zostaną dostosowane do tolerancji i uzyskania PaCO2 < 45 mmHg oraz poprawy objawów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard
pacjenci w tej grupie rozpoczną wentylację nieinwazyjną za pomocą domowego respiratora ciśnieniowego model Vivo 40 (BREAS Medical AB), jeśli spełnią co najmniej jedno z następujących kryteriów: (i) FVC < 50% wartości należnej, (ii) ortopnoe i/lub ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
|
Nocna wentylacja nieinwazyjna (Vivo 40) z minimalnym wspomaganiem ciśnieniem 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Parametry zostaną dostosowane do tolerancji i uzyskania PaCO2 < 45 mmHg oraz poprawy objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie do śmierci lub tracheostomii
Ramy czasowe: trzy lata
|
Ocena wpływu wczesnego zastosowania NIV na funkcję przeżycia czasu do śmierci lub tracheostomii pacjentów z ALS w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem NIV.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki wczesnego stosowania NIV w postępie osłabienia mięśni oddechowych
Ramy czasowe: trzy lata
|
Określenie wpływu wczesnego stosowania NIV na postęp osłabienia mięśni oddechowych, mierzonego tempem spadku FVC
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC 111/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .