Impacto da Ventilação Não Invasiva Precoce em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
Impacto da ventilação não invasiva precoce em pacientes com esclerose lateral amiotrófica: um estudo controlado randomizado
O momento de iniciar a ventilação não invasiva domiciliar (VNI) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica permanece obscuro. A hipótese do estudo é que o uso precoce da VNI, na fase inicial da fraqueza muscular respiratória, melhora o prognóstico dos pacientes com ELA.
Objetivo principal: Avaliar o impacto da VNI precoce na sobrevida de pacientes com ELA.
Objetivos secundários: Determinar os efeitos da VNI precoce na progressão da fraqueza muscular respiratória. Analisar o impacto da VNI precoce na qualidade de vida de pacientes com ELA. Avaliar a correlação entre a CVF e outros parâmetros de avaliação respiratória (pressão inspiratória máxima (PImáx), pressão inspiratória nasal olfativa (PNS), dessaturação noturna) e sua utilidade na indicação precoce da VNI. Avaliar a tolerância à VNI precoce.
Métodos: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, controlado com desenho de tratamento paralelo. Os pacientes serão incluídos quando sua CVF atingir o limiar de 75% do valor previsto e serão randomizados em: Grupo A: o tratamento com VNI será iniciado imediatamente e Grupo B: o tratamento com VNI será iniciado quando os pacientes cumprirem pelo menos um dos os seguintes critérios: (i) CVF < 50% do previsto, (ii) ortopneia e/ou (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Visitas de acompanhamento serão feitas a cada três meses com teste de função pulmonar, oximetria de pulso noturna, qualidade de vida e qualidade do sono, avaliação da progressão da doença (escala ALSFSR-R), tolerância e adesão à VNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ELA com comprometimento precoce dos músculos respiratórios (CVF em torno de 75%) serão randomizados para iniciar VNI ou acompanhamento convencional.
O tratamento com VNI será iniciado em ambiente hospitalar com ventilador modelo VIVO 40 (BREAS Medical AD, Suécia) em modo de pressão de suporte assistido/controlado, com pressão de suporte mínima de 10 cm.
A indicação inicial de VNI em ambos os grupos de pacientes será noturna. Os pacientes serão definidos como tolerantes à VNI se não referirem incômodos e conseguirem dormir com VNI.
A eficácia da intervenção será comparada em ambos os grupos com a sobrevida até a morte ou mudança para ventilação traqueal invasiva como parâmetro primário de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Diagnóstico definitivo de ELA de acordo com os critérios de El Escorial
- Capacidade de compreender e realizar o teste de função pulmonar
- CVF ≤ 75% (com registro de CVF >75% documentado nos seis meses anteriores)
Critério de exclusão:
- Comorbidade importante (não relacionada à ELA) que pode encurtar a expectativa de vida
- Comprometimento cognitivo que impede o paciente de compreender e realizar os procedimentos do estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis (CVF, PImáx, SNP, PCF)
- Recusa do paciente ao tratamento com VNI
- Doenças respiratórias ou cardíacas anteriores com espirometria prejudicada conhecida
- Indicação de VNI de acordo com critérios padrão (PaCO2 > 45 mmHg, CVF < 50%, ortopneia)
- ELA com progressão lenta da doença (mais de 3 anos)
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ventilação não invasiva precoce
Os pacientes designados para este braço iniciarão a ventilação não invasiva com o ventilador de pressão doméstica modelo Vivo 40 (BREAS Medical AB) imediatamente após a randomização (quando a CVF atingir o limite de 75% do valor previsto)
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Ventilação noturna não invasiva (Vivo 40) com pressão de suporte mínima de 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Os parâmetros serão ajustados de acordo com a tolerância e para atingir PaCO2 < 45 mmHg e melhorar os sintomas.
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ACTIVE_COMPARATOR: padrão
os pacientes neste braço iniciarão a ventilação não invasiva com o ventilador de pressão residencial modelo Vivo 40 (BREAS Medical AB) quando preencherem pelo menos um dos seguintes critérios: (i) CVF < 50% do previsto, (ii) ortopneia e/ou ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
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Ventilação noturna não invasiva (Vivo 40) com pressão de suporte mínima de 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Os parâmetros serão ajustados de acordo com a tolerância e para atingir PaCO2 < 45 mmHg e melhorar os sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência até a morte ou traqueostomia
Prazo: três anos
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Avaliar o impacto do uso precoce de VNI na função de sobrevivência do tempo até a morte ou traqueostomia de pacientes com ELA, em comparação com um início padrão de VNI.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos do uso precoce da VNI na progressão da fraqueza muscular respiratória
Prazo: três anos
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Determinar os efeitos do uso precoce de VNI na progressão da fraqueza muscular respiratória, medida pela taxa de declínio da CVF
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC 111/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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