Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней неинвазивной вентиляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

19 февраля 2016 г. обновлено: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Влияние ранней неинвазивной вентиляции у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

Сроки начала неинвазивной вентиляции на дому (NIV) у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом остаются неясными. Гипотеза исследования заключается в том, что раннее применение НИВЛ в начальной фазе слабости дыхательной мускулатуры улучшает прогноз больных БАС.

Основная цель: оценить влияние ранней НИВЛ на выживаемость пациентов с БАС.

Второстепенные цели: определить влияние ранней НИВЛ на прогрессирование слабости дыхательных мышц. Проанализировать влияние ранней НИВЛ на качество жизни больных БАС. Оценить взаимосвязь между ФЖЕЛ и другими параметрами респираторной оценки (максимальное давление вдоха (MID), давление носового дыхания при вдохе (SNP), ночная десатурация) и их полезность при раннем назначении НИВЛ. Оценить толерантность к ранней НИВ.

Методы: многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном лечения. Пациенты будут включены, когда их ФЖЕЛ достигнет порога 75% от прогнозируемого значения, и будут рандомизированы в: группу A: лечение НИВЛ начнется немедленно, и группу В: лечение НИВЛ начнется, когда пациенты выполнят хотя бы одно из условий. следующие критерии: (i) ФЖЕЛ < 50% от должного, (ii) ортопноэ и/или (iii) PaCO2 > 45 мм рт.ст. Последующие визиты будут проводиться каждые три месяца с исследованием функции легких, ночной пульсоксиметрией, тестами на качество жизни и качество сна, оценкой прогрессирования заболевания (шкала ALSFSR-R), переносимости и соблюдения НИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с БАС с ранним поражением дыхательных мышц (ФЖЕЛ около 75%) будут подвергнуты радомизации для начала НИВЛ или обычного наблюдения.

Неинвазивная вентиляция легких будет начата в стационаре с помощью модели аппарата ИВЛ VIVO 40 (BREAS Medical AD, Швеция) с использованием вспомогательного/управляемого режима поддержки давлением с минимальной поддержкой давлением 10 см.

Начальные показания к НИВЛ в обеих группах пациентов будут ночные. Пациенты будут определены как толерантные к НИВЛ, если они не сообщают о неудобствах и могут спать с НИВЛ.

Эффективность вмешательства будет сравниваться в обеих группах с выживаемостью до смерти или переходом на инвазивную вентиляцию трахеи в качестве основного параметра эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Точный диагноз БАС в соответствии с критериями Эль-Эскориала
  • Способность понимать и выполнять тест функции легких
  • ФЖЕЛ ≤ 75% (при регистрации ФЖЕЛ >75% в течение шести предыдущих месяцев)

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания (не связанные с БАС), которые могут сократить продолжительность жизни
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию и выполнению пациентом процедур исследования, включая технически приемлемые тесты функции легких (ФЖЕЛ, MIP, SNP, PCF)
  • Отказ пациента от НИВЛ
  • Предыдущие респираторные или сердечные заболевания с известными нарушениями спирометрии
  • Показания к НИВЛ по стандартным критериям (PaCO2 > 45 мм рт. ст., ФЖЕЛ < 50%, ортопноэ)
  • БАС с медленным прогрессированием заболевания (более 3 лет)
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ранняя неинвазивная вентиляция
Пациенты, отнесенные к этой группе, начнут неинвазивную вентиляцию с помощью домашнего аппарата ИВЛ модели Vivo 40 (BREAS Medical AB) сразу после рандомизации (когда их ФЖЕЛ достигнет порога 75% от прогнозируемого значения).
Устройство: Домашний аппарат ИВЛ Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ночная неинвазивная вентиляция легких (Vivo 40) с поддержкой минимальным давлением 10 см H2O (IPAP 14, EPAP 4). Параметры будут скорректированы в соответствии с переносимостью и достижением PaCO2 < 45 мм рт.ст. и улучшением симптомов.
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный
пациенты в этой группе будут начинать неинвазивную вентиляцию с помощью аппарата ИВЛ с домашним давлением модели Vivo 40 (BREAS Medical AB), если они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: (i) ФЖЕЛ < 50% от должного, (ii) ортопноэ и/или ( iii) PaCO2 > 45 мм рт.ст.
Устройство: Домашний аппарат ИВЛ Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ночная неинвазивная вентиляция легких (Vivo 40) с поддержкой минимальным давлением 10 см H2O (IPAP 14, EPAP 4). Параметры будут скорректированы в соответствии с переносимостью и достижением PaCO2 < 45 мм рт.ст. и улучшением симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание до смерти или трахеостомии
Временное ограничение: три года
Оценить влияние раннего применения НИВЛ на выживаемость пациентов с БАС до наступления смерти или трахеостомии по сравнению со стандартным началом НИВЛ.
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
последствия раннего применения НИВЛ при прогрессировании слабости дыхательных мышц
Временное ограничение: три года
Определить влияние раннего применения НИВЛ на прогрессирование слабости дыхательных мышц, измеряемое по скорости снижения ФЖЕЛ.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria

Следователи

  • Главный следователь: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC 111/11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться