Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

19. februar 2016 oppdatert av: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekten av tidlig ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomisert kontrollert forsøk

Tidspunktet for å starte domisiliær ingen invasiv ventilasjon (NIV) hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose er fortsatt uklart. Studiens hypotese er at tidlig bruk av NIV, i startfasen av respiratorisk muskelsvakhet, forbedrer prognosen til ALS-pasienter.

Hovedmål: Å evaluere virkningen av tidlig NIV i overlevelsen av ALS-pasienter.

Sekundære mål: Å bestemme effektene fra tidlig NIV i progresjonen av respiratorisk muskelsvakhet. Å analysere virkningen av tidlig NIV i livskvaliteten til ALS-pasienter. For å evaluere korrelasjonen mellom FVC og andre parametere for respirasjonsevaluering (maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), sniff nasal inspirasjonstrykk (SNP), nattlig desaturasjon) og deres nytte i den tidlige indikasjonen av NIV. For å evaluere toleransen til den tidlige NIV.

Metoder: multisentrisk, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie med parallell behandlingsdesign. Pasienter vil bli inkludert når deres FVC når terskelen på 75 % av den predikerte verdien og vil bli randomisert i: Gruppe A: NIV-behandlingen starter umiddelbart og Gruppe B: NIV-behandlingen vil startes når pasientene oppfyller minst én av følgende kriterier: (i) FVC < 50 % anslått, (ii) ortopné og/eller (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Det vil bli gjort oppfølgingsbesøk hver tredje måned med lungefunksjonstest, nattlig pulsoksymetri, livskvalitet og søvnkvalitet, vurdering av sykdomsprogresjon (ALSFSR-R skala), toleranse og etterlevelse av NIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALS-pasienter med tidlig svekkelse av respirasjonsmuskulatur (FVC rundt 75 %) vil bli radomisert for å starte NIV eller konvensjonell oppfølging.

NIV-behandlingen vil bli initiert under et sykehus med modellen av ventilator VIVO 40 (BREAS Medical AD, Sverige) ved bruk av en trykkstøtteassistert/kontrollmodus, med en minimumstrykkstøtte på 10 cm.

Initial NIV-indikasjon hos begge pasientgruppene vil være nattlig. Pasienter vil bli definert som tolerante overfor NIV hvis de ikke refererer til ulemper og er i stand til å sove med NIV.

Effekten av intervensjonen vil bli sammenlignet i begge grupper med overlevelse frem til død eller endring til invasiv luftrørsventilasjon som primær effektparameter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Definitiv ALS-diagnose i henhold til El Escorial Criteria
  • Evne til å forstå og utføre lungefunksjonstesten
  • FVC ≤ 75 % (med FVC-register >75 % dokumentert i løpet av de seks foregående månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditet (ikke-relatert med ALS) som kan forkorte forventet levealder
  • Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å forstå og utføre studieprosedyrene, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Pasient avslag på NIV-behandling
  • Tidligere luftveis- eller hjertesykdommer med kjent svekket spirometri
  • Indikasjon på NIV i henhold til standardkriterier (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50 %, ortopné)
  • ALS med langsom sykdomsprogresjon (mer enn 3 år)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig ikke-invasiv ventilasjon
Pasienter som er tildelt denne armen vil starte ikke-invasiv ventilasjon med hjemmetrykkventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB) umiddelbart etter randomisering (når deres FVC når terskelen på 75 % av den predikerte verdien)
Enhet: Hjemmetrykkventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nattlig ikke-invasiv ventilasjon (Vivo 40) med minimum trykkstøtte på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametre vil bli justert i henhold til toleranse og for å oppnå PaCO2 < 45 mmHg og forbedre symptomene.
ACTIVE_COMPARATOR: standard
Pasienter i denne armen vil starte ikke-invasiv ventilasjon med hjemmetrykkventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB) når de oppfyller minst ett av følgende kriterier: (i) FVC < 50 % forventet, (ii) ortopné og/eller ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Enhet: Hjemmetrykkventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nattlig ikke-invasiv ventilasjon (Vivo 40) med minimum trykkstøtte på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametre vil bli justert i henhold til toleranse og for å oppnå PaCO2 < 45 mmHg og forbedre symptomene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse til døden eller trakeostomi
Tidsramme: tre år
For å evaluere virkningen av tidlig bruk av NIV i overlevelsesfunksjonen i tiden frem til død eller trakeostomi hos ALS-pasienter, sammenlignet med en standard initiering av NIV.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter fra tidlig bruk av NIV i progresjon av respiratorisk muskelsvakhet
Tidsramme: tre år
For å bestemme effekten av tidlig bruk av NIV i progresjon av respiratorisk muskelsvakhet, målt ved nedgang i FVC
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC 111/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere