Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig icke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS)

19 februari 2016 uppdaterad av: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Effekten av tidig icke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral skleros: en randomiserad kontrollerad studie

Tidpunkten för att initiera domiciliär ingen invasiv ventilation (NIV) hos patienter med amyotrofisk lateral skleros är fortfarande oklar. Studiens hypotes är att tidig användning av NIV, i den inledande fasen av andningsmuskelsvaghet, förbättrar prognosen för ALS-patienter.

Huvudmål: Att utvärdera effekten av tidig NIV i överlevnaden av ALS-patienter.

Sekundära mål: Att bestämma effekterna från tidig NIV i utvecklingen av andningsmuskelsvaghet. Att analysera effekten av tidig NIV i livskvaliteten för ALS-patienter. Att utvärdera korrelationen mellan FVC och andra parametrar för andningsutvärdering (maximalt inspiratoriskt tryck (MIP), sniff nasalt inspiratoriskt tryck (SNP), nattlig desaturation) och deras användbarhet vid tidig indikation av NIV. För att utvärdera toleransen mot det tidiga NIV.

Metoder: multicentrisk, randomiserad, öppen, kontrollerad klinisk prövning med parallell behandlingsdesign. Patienterna kommer att inkluderas när deras FVC når tröskeln på 75 % av det förutsagda värdet och kommer att randomiseras i: Grupp A: NIV-behandlingen påbörjas omedelbart och Grupp B: NIV-behandlingen påbörjas när patienterna uppfyller minst en av följande kriterier: (i) FVC < 50 % förväntad, (ii) ortopné och/eller (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Uppföljningsbesök kommer att göras var tredje månad med lungfunktionstest, nattlig pulsoximetri, tester för livskvalitet och sömnkvalitet, bedömning av sjukdomsprogression (ALSFSR-R-skalan), tolerans och överensstämmelse med NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALS-patienter med tidig försämring av andningsmusklerna (FVC cirka 75 %) kommer att radomiseras för att påbörja NIV eller konventionell uppföljning.

NIV-behandlingen kommer att inledas under ett sjukhus med modellen av ventilator VIVO 40 (BREAS Medical AD, Sverige) med hjälp av ett tryckstödsassisterat/kontrollläge, med ett minsta tryckstöd på 10 cm.

Initial NIV-indikation i båda grupperna av patienter kommer att vara nattlig. Patienter kommer att definieras som toleranta mot NIV om de inte hänvisar till besvär och kan sova med NIV.

Effekten av interventionen kommer att jämföras i båda grupperna med överlevnad fram till döden eller byte till invasiv luftrörsventilation som en primär effektparameter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Definitiv ALS-diagnos enligt El Escorial Criteria
  • Förmåga att förstå och utföra lungfunktionstestet
  • FVC ≤ 75 % (med FVC-registret >75 % dokumenterat under de sex föregående månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Stor samsjuklighet (ej relaterad till ALS) som kan förkorta den förväntade livslängden
  • Kognitiv funktionsnedsättning som hindrar patienten att förstå och utföra studieprocedurerna inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Patient avslag på NIV-behandling
  • Tidigare luftvägs- eller hjärtsjukdomar med känd försämrad spirometri
  • Indikation på NIV enligt standardkriterier (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50 %, ortopné)
  • ALS med långsam sjukdomsprogression (mer än 3 år)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidig icke-invasiv ventilation
Patienter som tilldelats denna arm kommer att starta icke-invasiv ventilation med hemtrycksventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB) omedelbart efter randomisering (när deras FVC når tröskeln på 75 % av det förutsagda värdet)
Enhet: Hemtrycksventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nattlig icke-invasiv ventilation (Vivo 40) med minsta tryckstöd på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametrar kommer att justeras efter tolerans och för att uppnå PaCO2 < 45 mmHg och förbättra symtomen.
ACTIVE_COMPARATOR: standard
patienter i denna arm kommer att starta icke-invasiv ventilation med hemtrycksventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB) när de uppfyller minst ett av följande kriterier: (i) FVC < 50 % förväntad, (ii) ortopné och/eller ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Enhet: Hemtrycksventilator modell Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nattlig icke-invasiv ventilation (Vivo 40) med minsta tryckstöd på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametrar kommer att justeras efter tolerans och för att uppnå PaCO2 < 45 mmHg och förbättra symtomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad fram till döden eller trakeostomi
Tidsram: tre år
Att utvärdera effekten av den tidiga användningen av NIV i överlevnadsfunktionen för tiden fram till döden eller trakeostomi hos ALS-patienter, jämfört med en standardstart av NIV.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekter från tidig användning av NIV vid progression av andningsmuskelsvaghet
Tidsram: tre år
För att bestämma effekterna från tidig användning av NIV vid progression av andningsmuskelsvaghet, mätt med graden av nedgång i FVC
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbetspartners

Fondo de Investigacion Sanitaria

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC 111/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera