Varhaisen ei-invasiivisen ventilaation vaikutus amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastaville potilaille
Varhaisen ei-invasiivisen ventilaation vaikutus amyotrofisen lateraaliskleroosin potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden kotihoidon ilman invasiivista ventilaatiota (NIV) aloitusajankohta on edelleen epäselvä. Tutkimuksen hypoteesi on, että NIV:n varhainen käyttö hengityslihasten heikkouden alkuvaiheessa parantaa ALS-potilaiden ennustetta.
Päätavoite: Arvioida varhaisen NIV:n vaikutusta ALS-potilaiden eloonjäämiseen.
Toissijaiset tavoitteet: Määrittää varhaisen NIV:n vaikutukset hengityslihasten heikkouden etenemiseen. Analysoida varhaisen NIV:n vaikutusta ALS-potilaiden elämänlaatuun. Arvioida korrelaatiota FVC:n ja muiden hengitysteiden arvioinnin parametrien (maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP), haistelevan nenän sisäänhengityspaine (SNP), yöllinen desaturaatio) ja niiden käyttökelpoisuuden NIV:n varhaisessa indikaatiossa. Varhaisen NIV:n sietokyvyn arvioiminen.
Menetelmät: monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaishoitosuunnitelmalla. Potilaat otetaan mukaan, kun heidän FVC-arvonsa saavuttaa 75 prosentin kynnyksen ennustetusta arvosta, ja ne satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: Ryhmä A: NIV-hoito aloitetaan välittömästi ja Ryhmä B: NIV-hoito aloitetaan, kun potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavat kriteerit: (i) FVC < 50 % ennustettu, (ii) ortopnea ja/tai (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein keuhkojen toimintakokeilla, yöpulssioksimetrialla, elämänlaatu- ja unenlaatutesteillä, taudin etenemisen (ALSFSR-R-asteikko), sietokyvyn ja NIV-yhteensopivuuden arvioinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALS-potilaat, joilla on varhainen hengityslihasten vajaatoiminta (FVC noin 75 %), altistetaan NIV-hoidon tai tavanomaisen seurannan aloittamiseksi.
NIV-hoito aloitetaan sairaalan aikana VIVO 40 -hengityslaitteen mallilla (BREAS Medical AD, Ruotsi) painetukiavusteisella/säätötilalla, minimipainetuki 10 cm.
Alkuperäinen NIV-indikaatio molemmissa potilasryhmissä on yöllinen. Potilaat määritellään NIV:n sietokykyisiksi, jos he eivät viittaa haitoihin ja pystyvät nukkumaan NIV:n kanssa.
Intervention tehokkuutta verrataan molemmissa ryhmissä eloonjäämiseen kuolemaan saakka tai siirtymiseen invasiiviseen henkitorven ventilaatioon primaarisena tehokkuusparametrina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Varma ALS-diagnoosi El Escorial-kriteerien mukaan
- Kyky ymmärtää ja suorittaa keuhkojen toimintatesti
- FVC ≤ 75 % (kun FVC-rekisteri > 75 % dokumentoitu kuuden edellisen kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komorbiditeetti (ei liity ALS:iin), joka voi lyhentää elinikää
- Kognitiivinen häiriö, joka estää potilasta ymmärtämästä ja suorittamasta tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit (FVC, MIP, SNP, PCF)
- Potilas kieltäytyy NIV-hoidosta
- Aiemmat hengitystie- tai sydänsairaudet, joiden spirometria on heikentynyt
- NIV-indikaatio standardikriteerien mukaan (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50 %, ortopnea)
- ALS, jossa sairaus etenee hitaasti (yli 3 vuotta)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varhainen noninvasiivinen ventilaatio
Tähän haaraan määritetyt potilaat aloittavat noninvasiivisen ventilaation kotipainehengityslaitteen mallilla Vivo 40 (BREAS Medical AB) välittömästi satunnaistamisen jälkeen (kun heidän FVC-arvonsa saavuttaa 75 %:n kynnyksen ennustetusta arvosta)
|
Yöllinen ei-invasiivinen ventilaatio (Vivo 40) minimipaineella 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Parametreja säädetään toleranssin mukaan ja PaCO2 < 45 mmHg saavuttamiseksi ja oireiden parantamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardi
Tämän käsivarren potilaat aloittavat noninvasiivisen ventilaation kotipainehengityslaitteen Vivo 40 (BREAS Medical AB) avulla, kun he täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: (i) FVC < 50 % ennustettu, (ii) ortopnea ja/tai ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
|
Yöllinen ei-invasiivinen ventilaatio (Vivo 40) minimipaineella 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4).
Parametreja säädetään toleranssin mukaan ja PaCO2 < 45 mmHg saavuttamiseksi ja oireiden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen kuolemaan tai trakeostomiaan asti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Arvioida NIV:n varhaisen käytön vaikutus ALS-potilaiden kuolemaan tai trakeostomiaan kuluvan ajan eloonjäämisfunktioon verrattuna NIV:n tavanomaiseen aloitukseen.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV:n varhaisen käytön vaikutukset hengityslihasten heikkouden etenemiseen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Määrittää NIV:n varhaisen käytön vaikutukset hengityslihasten heikkouden etenemiseen, mitattuna FVC:n laskunopeudella
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC 111/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .