Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tidlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

19. februar 2016 opdateret af: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Virkningen af ​​tidlig ikke-invasiv ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidspunktet for påbegyndelse af domiciliær no invasiv ventilation (NIV) hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose er stadig uklar. Hypotesen for undersøgelsen er, at den tidlige brug af NIV, i den indledende fase af respiratorisk muskelsvaghed, forbedrer prognosen for ALS-patienter.

Hovedformål: At evaluere virkningen af ​​tidlig NIV i overlevelsen af ​​ALS-patienter.

Sekundære mål: At bestemme virkningerne fra tidlig NIV i progressionen af ​​respiratorisk muskelsvaghed. At analysere virkningen af ​​tidlig NIV i livskvaliteten for ALS-patienter. At evaluere sammenhængen mellem FVC og andre parametre for respiratorisk evaluering (maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), sniff nasal inspiratorisk tryk (SNP), natlig desaturation) og deres nytte i den tidlige indikation af NIV. At evaluere tolerancen over for den tidlige NIV.

Metoder: multicentrisk, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg med et parallelt behandlingsdesign. Patienter vil blive inkluderet, når deres FVC når tærsklen på 75 % af den forudsagte værdi og vil blive randomiseret i: Gruppe A: NIV-behandlingen påbegyndes straks og Gruppe B: NIV-behandlingen påbegyndes, når patienterne opfylder mindst én af følgende kriterier: (i) FVC < 50 % forudsagt, (ii) orthopnø og/eller (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Opfølgningsbesøg vil blive foretaget hver tredje måned med lungefunktionstest, natlig pulsoximetri, livskvalitet og søvnkvalitetstest, vurdering af sygdomsprogression (ALSFSR-R skala), tolerance og overholdelse af NIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS-patienter med tidlig svækkelse af respiratoriske muskler (FVC omkring 75%) vil blive radomiseret for at påbegynde NIV eller konventionel opfølgning.

NIV-behandlingen vil blive påbegyndt under et hospital med modellen af ​​ventilator VIVO 40 (BREAS Medical AD, Sverige) ved hjælp af en trykstøtteassisteret/kontroltilstand med en minimumstrykstøtte på 10 cm.

Initial NIV-indikation i begge grupper af patienter vil være natlig. Patienter vil blive defineret som tolerante over for NIV, hvis de ikke henviser til gener og er i stand til at sove med NIV.

Effekten af ​​interventionen vil blive sammenlignet i begge grupper med overlevelse indtil død eller ændring til invasiv luftrørsventilation som en primær effektparameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Sikker ALS-diagnose ifølge El Escorial Criteria
  • Evne til at forstå og udføre lungefunktionstesten
  • FVC ≤ 75 % (med FVC-registret >75 % dokumenteret inden for de seks foregående måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditet (ikke-relateret med ALS), der kan forkorte den forventede levetid
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at forstå og udføre undersøgelsesprocedurerne, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Patient afslag på NIV-behandling
  • Tidligere luftvejs- eller hjertesygdomme med kendt svækket spirometri
  • Indikation af NIV i henhold til standardkriterier (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50 %, orthopnø)
  • ALS med langsom sygdomsprogression (mere end 3 år)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig non-invasiv ventilation
Patienter tildelt denne arm vil starte non-invasiv ventilation med hjemmetryksventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB) umiddelbart efter randomisering (når deres FVC når tærsklen på 75 % af den forudsagte værdi)
Enhed: Hjemmetryksventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Natlig ikke-invasiv ventilation (Vivo 40) med minimum trykstøtte på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametre vil blive justeret i henhold til tolerance og for at opnå PaCO2 < 45 mmHg og forbedre symptomerne.
ACTIVE_COMPARATOR: standard
patienter i denne arm vil starte non-invasiv ventilation med hjemmetryksventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB), når de opfylder mindst et af følgende kriterier: (i) FVC < 50 % forudsagt, (ii) ortopnø og/eller ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Enhed: Hjemmetryksventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Natlig ikke-invasiv ventilation (Vivo 40) med minimum trykstøtte på 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parametre vil blive justeret i henhold til tolerance og for at opnå PaCO2 < 45 mmHg og forbedre symptomerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse indtil døden eller trakeostomi
Tidsramme: 3 år
At evaluere virkningen af ​​den tidlige brug af NIV i overlevelsesfunktionen i tiden indtil død eller trakeostomi hos ALS-patienter sammenlignet med en standardinitiering af NIV.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekter fra tidlig brug af NIV i progression af respiratorisk muskelsvaghed
Tidsramme: 3 år
For at bestemme virkningerne fra tidlig brug af NIV i progression af respiratorisk muskelsvaghed, målt ved hastigheden af ​​fald i FVC
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (SKØN)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC 111/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Hjemmetryksventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner