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Impatto della ventilazione precoce non invasiva nei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

19 febbraio 2016 aggiornato da: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Impatto della ventilazione precoce non invasiva nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica: uno studio controllato randomizzato

La tempistica dell'inizio della ventilazione domiciliare non invasiva (NIV) nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica rimane poco chiara. L'ipotesi dello studio è che l'uso precoce della NIV, nella fase iniziale della debolezza dei muscoli respiratori, migliori la prognosi dei pazienti affetti da SLA.

Obiettivo principale: valutare l'impatto della NIV precoce sulla sopravvivenza dei pazienti affetti da SLA.

Obiettivi secondari: determinare gli effetti della NIV precoce nella progressione della debolezza dei muscoli respiratori. Analizzare l'impatto della NIV precoce sulla qualità della vita dei pazienti affetti da SLA. Valutare la correlazione tra la FVC e altri parametri di valutazione respiratoria (pressione inspiratoria massima (MIP), pressione inspiratoria nasale sniff (SNP), desaturazione notturna) e la loro utilità nell'indicazione precoce della NIV. Valutare la tolleranza alla NIV precoce.

Metodi: sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in aperto, controllata con un disegno di trattamento parallelo. I pazienti verranno inclusi quando la loro FVC raggiunge la soglia del 75% del valore predetto e verranno randomizzati in: Gruppo A: il trattamento NIV inizierà immediatamente e Gruppo B: il trattamento NIV verrà avviato quando i pazienti soddisfano almeno uno dei i seguenti criteri: (i) FVC < 50% del predetto, (ii) ortopnea e/o (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Le visite di follow-up verranno effettuate ogni tre mesi con test di funzionalità polmonare, pulsossimetria notturna, qualità della vita e qualità dei test del sonno, valutazione della progressione della malattia (scala ALSFSR-R), tolleranza e conformità con NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con SLA con compromissione precoce dei muscoli respiratori (FVC intorno al 75%) saranno randomizzati per iniziare la NIV o il follow-up convenzionale.

Il trattamento NIV verrà avviato durante un ospedale con il modello di ventilatore VIVO 40 (BREAS Medical AD, Svezia) utilizzando una modalità di supporto/controllo della pressione, con un supporto pressorio minimo di 10 cm.

L'indicazione iniziale di NIV in entrambi i gruppi di pazienti sarà notturna. I pazienti saranno definiti tolleranti alla NIV se non riferiscono disagi ed è in grado di dormire con la NIV.

L'efficacia dell'intervento sarà confrontata in entrambi i gruppi con la sopravvivenza fino alla morte o il passaggio alla ventilazione tracheale invasiva come parametro primario di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi definitiva di SLA secondo i criteri di El Escorial
  • Capacità di comprendere ed eseguire il test di funzionalità polmonare
  • FVC ≤ 75% (con registro FVC >75% documentato nei sei mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore comorbilità (non correlata alla SLA) che può ridurre l'aspettativa di vita
  • Compromissione cognitiva che impedisce al paziente di comprendere ed eseguire le procedure dello studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Rifiuto del paziente al trattamento NIV
  • Precedenti malattie respiratorie o cardiache con compromissione spirometrica nota
  • Indicazione di NIV secondo criteri standard (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50%, ortopnea)
  • SLA con lenta progressione della malattia (più di 3 anni)
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ventilazione precoce non invasiva
I pazienti assegnati a questo braccio inizieranno la ventilazione non invasiva con il ventilatore a pressione domiciliare modello Vivo 40 (BREAS Medical AB) immediatamente dopo la randomizzazione (quando la loro FVC raggiunge la soglia del 75% del valore previsto)
Dispositivo: Ventilatore domestico a pressione modello Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ventilazione notturna non invasiva (Vivo 40) con supporto pressorio minimo di 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). I parametri saranno regolati in base alla tolleranza e per raggiungere PaCO2 < 45 mmHg e migliorare i sintomi.
ACTIVE_COMPARATORE: standard
i pazienti in questo braccio inizieranno la ventilazione non invasiva con il ventilatore a pressione domiciliare modello Vivo 40 (BREAS Medical AB) quando soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: (i) FVC <50% del previsto, (ii) ortopnea e/o ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Dispositivo: Ventilatore domestico a pressione modello Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Ventilazione notturna non invasiva (Vivo 40) con supporto pressorio minimo di 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). I parametri saranno regolati in base alla tolleranza e per raggiungere PaCO2 < 45 mmHg e migliorare i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza fino alla morte o alla tracheostomia
Lasso di tempo: tre anni
Valutare l'impatto dell'uso precoce della NIV nella funzione di sopravvivenza del tempo fino alla morte o alla tracheostomia dei pazienti affetti da SLA, rispetto a un inizio standard della NIV.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti dell'uso precoce della NIV nella progressione della debolezza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: tre anni
Per determinare gli effetti dell'uso precoce della NIV nella progressione della debolezza dei muscoli respiratori, misurati dal tasso di declino della FVC
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC 111/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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