Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege niet-invasieve beademing bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

19 februari 2016 bijgewerkt door: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Impact van vroege niet-invasieve beademing bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Timing van het starten van thuis niet-invasieve beademing (NIV) bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose blijft onduidelijk. De hypothese van de studie is dat het vroege gebruik van NIV, in de beginfase van ademhalingsspierzwakte, de prognose van ALS-patiënten verbetert.

Hoofddoelstelling: De impact evalueren van vroege NIV op de overleving van ALS-patiënten.

Secundaire doelstellingen: bepalen van de effecten van vroege NIV op de progressie van ademhalingsspierzwakte. Analyseren van de impact van vroege NIV op de levenskwaliteit van ALS-patiënten. Evalueren van de correlatie tussen de FVC en andere parameters van ademhalingsevaluatie (maximale inademingsdruk (MIP), sniff nasale inademingsdruk (SNP), nachtelijke desaturatie) en hun nut bij de vroege indicatie van de NIV. Om de tolerantie voor de vroege NIV te evalueren.

Methoden: multicentrische, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie met een parallel behandelingsontwerp. Patiënten worden opgenomen wanneer hun FVC de drempel van 75% van de voorspelde waarde bereikt en worden gerandomiseerd in: Groep A: de NIV-behandeling begint onmiddellijk en Groep B: de NIV-behandeling wordt gestart wanneer patiënten voldoen aan ten minste één van de volgende criteria: (i) FVC < 50% voorspeld, (ii) orthopneu, en/of (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden worden gedaan met longfunctietest, nachtelijke pulsoximetrie, kwaliteit van leven en kwaliteit van slaaptesten, beoordeling van ziekteprogressie (ALSFSR-R-schaal), tolerantie en naleving van NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALS-patiënten met vroege stoornissen van de ademhalingsspieren (FVC rond 75%) zullen worden geradomiseerd om NIV of conventionele follow-up te starten.

De NIV-behandeling wordt gestart in een ziekenhuis met het model ventilator VIVO 40 (BREAS Medical AD, Zweden) met behulp van een ondersteunde/controlemodus met drukondersteuning, met een minimale drukondersteuning van 10 cm.

Initiële NIV-indicatie in beide groepen patiënten zal 's nachts zijn. Patiënten zullen worden gedefinieerd als tolerant voor NIV als ze geen ongemakken melden en in staat zijn om te slapen met NIV.

De effectiviteit van de interventie zal in beide groepen worden vergeleken met overleving tot de dood of verandering naar invasieve tracheale ventilatie als primaire effectiviteitsparameter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Definitieve ALS-diagnose volgens El Escorial Criteria
  • Vermogen om de longfunctietest te begrijpen en uit te voeren
  • FVC ≤ 75% (met FVC-registratie >75% gedocumenteerd in de zes voorgaande maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit (niet gerelateerd aan ALS) die de levensverwachting kan verkorten
  • Cognitieve stoornis waardoor de patiënt de onderzoeksprocedures niet begrijpt en uitvoert, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietesten (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Patiënt weigering van NIV-behandeling
  • Eerdere luchtweg- of hartaandoeningen met bekende gestoorde spirometrie
  • Indicatie van NIV volgens standaardcriteria (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50%, orthopneu)
  • ALS met langzame ziekteprogressie (meer dan 3 jaar)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vroege niet-invasieve beademing
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, beginnen onmiddellijk na randomisatie met niet-invasieve beademing met thuisdrukventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB) (wanneer hun FVC de drempel van 75% van de voorspelde waarde bereikt)
Apparaat: Huisdrukventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nachtelijke niet-invasieve beademing (Vivo 40) met minimale drukondersteuning van 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parameters zullen worden aangepast op basis van tolerantie en om PaCO2 < 45 mmHg te bereiken en de symptomen te verbeteren.
ACTIVE_COMPARATOR: standaard
patiënten in deze arm starten met niet-invasieve beademing met thuisdrukventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB) wanneer ze voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: (i) FVC < 50% voorspeld, (ii) orthopneu en/of ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Apparaat: Huisdrukventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nachtelijke niet-invasieve beademing (Vivo 40) met minimale drukondersteuning van 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Parameters zullen worden aangepast op basis van tolerantie en om PaCO2 < 45 mmHg te bereiken en de symptomen te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving tot de dood of tracheostomie
Tijdsspanne: drie jaar
De impact evalueren van het vroege gebruik van NIV op de overlevingsfunctie van de tijd tot de dood of tracheostomie van ALS-patiënten, vergeleken met een standaard initiatie van NIV.
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten van vroeg gebruik van NIV bij progressie van ademhalingsspierzwakte
Tijdsspanne: drie jaar
Om de effecten te bepalen van vroeg gebruik van NIV op de progressie van zwakte van de ademhalingsspieren, gemeten aan de hand van de afnamesnelheid van FVC
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Fondo de Investigacion Sanitaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC 111/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huisdrukventilator model Vivo 40 (BREAS Medical AB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren