筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者における早期の非侵襲的換気の影響
筋萎縮性側索硬化症患者における早期の非侵襲的換気の影響：ランダム化比較試験
筋萎縮性側索硬化症患者における在宅非侵襲的換気 (NIV) を開始するタイミングは不明のままです。 この研究の仮説は、呼吸筋力低下の初期段階でNIVを早期に使用すると、ALS患者の予後が改善するというものです。
主な目的: ALS患者の生存における早期NIVの影響を評価すること。
副次的な目的: 呼吸筋衰弱の進行における早期 NIV の影響を判断すること。 ALS患者の生活の質における早期NIVの影響を分析すること。 FVC と呼吸評価の他のパラメーター (最大吸気圧 (MIP)、スニフ鼻吸気圧 (SNP)、夜間の酸素飽和度低下) との相関関係、および NIV の早期適応におけるそれらの有用性を評価すること。 初期のNIVに対する耐性を評価する。
方法: 並行治療デザインによる多中心無作為化非盲検対照臨床試験。 患者は、FVC が予測値の 75% のしきい値に達したときに含まれ、次のように無作為化されます: グループ A: NIV 治療はすぐに開始され、グループ B: 患者が少なくとも 1 つを満たしたときに NIV 治療が開始されます。次の基準: (i) FVC < 予測 50%、(ii) 起座呼吸、および/または (iii) PaCO2 > 45 mmHg。 フォローアップ訪問は、肺機能検査、夜間パルスオキシメトリー、生活の質と睡眠の質の検査、疾患の進行の評価（ALSFSR-Rスケール）、耐性、およびNIVの遵守により、3か月ごとに行われます。
調査の概要
詳細な説明
呼吸筋の早期障害 (FVC 約 75%) を有する ALS 患者は、NIV または従来のフォローアップを開始するためにランダム化されます。
NIV 治療は、人工呼吸器 VIVO 40 (BREAS Medical AD、Sweden) のモデルを使用して入院中に開始され、最小圧力サポート 10 cm の圧力サポート補助/制御モードを使用します。
両方のグループの患者における最初の NIV 適応症は夜間になります。 患者は、不便さを言及せず、NIV で眠ることができる場合、NIV に寛容であると定義されます。
介入の有効性は、主要な有効性パラメーターとして、死亡または侵襲的気管換気への変更までの生存率を使用して、両方のグループで比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- El Escorial CriteriaによるALSの確定診断
- 肺機能検査の理解と実施能力
- FVC ≤ 75% (過去 6 か月以内に文書化された FVC レジストリが 75% を超える場合)
除外基準:
- 平均余命を短縮する可能性のある主要な併存症（ALSとは無関係）
- -患者が技術的に許容される肺機能検査（FVC、MIP、SNP、PCF）を含む研究手順を理解して実行することを妨げる認知障害
- 患者のNIV治療拒否
- 既知のスパイロメトリー障害のある呼吸器疾患または心臓疾患の既往
- 標準基準による NIV の適応 (PaCO2 > 45 mmHg、FVC < 50%、起座呼吸)
- 病気の進行が遅い（3年以上）ALS
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早期の非侵襲的換気
このアームに割り当てられた患者は、無作為化直後 (FVC が予測値の 75% のしきい値に達したとき) に家庭用人工呼吸器モデル Vivo 40 (BREAS Medical AB) を使用して非侵襲的換気を開始します。
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10 cm H2O (IPAP 14、EPAP 4) の最小圧力サポートを備えた夜間非侵襲的換気 (Vivo 40)。
パラメータは、耐性に応じて調整され、PaCO2 < 45 mmHg を達成して症状を改善します。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準
この腕の患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす場合、家庭用圧力人工呼吸器モデル Vivo 40 (BREAS Medical AB) で非侵襲的換気を開始します: (i) FVC < 50% 予測、(ii) 起座呼吸、および/または ( iii) PaCO2 > 45 mmHg。
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10 cm H2O (IPAP 14、EPAP 4) の最小圧力サポートを備えた夜間非侵襲的換気 (Vivo 40)。
パラメータは、耐性に応じて調整され、PaCO2 < 45 mmHg を達成して症状を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または気管切開までの生存
時間枠：3年
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標準的なNIVの開始と比較して、ALS患者の死亡または気管切開までの時間の生存機能におけるNIVの早期使用の影響を評価すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力低下の進行に対するNIVの早期使用による影響
時間枠：3年
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FVCの低下率によって測定される、呼吸筋力低下の進行に対するNIVの早期使用の効果を判断する
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Farrero, MD、Hospital Universitari Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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