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Auswirkungen der frühen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS).

19. Februar 2016 aktualisiert von: Eva Farrero Munoz, Hospital Universitari de Bellvitge

Auswirkungen der frühen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zeitpunkt der Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu Hause bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose bleibt unklar. Die Hypothese der Studie ist, dass der frühe Einsatz von NIV in der Anfangsphase der Atemmuskelschwäche die Prognose von ALS-Patienten verbessert.

Hauptziel: Bewertung der Auswirkung einer frühen NIV auf das Überleben von ALS-Patienten.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkungen einer frühen NIV auf das Fortschreiten der Atemmuskelschwäche. Analyse der Auswirkungen einer frühen NIV auf die Lebensqualität von ALS-Patienten. Bewertung der Korrelation zwischen der FVC und anderen Parametern der Atmungsbewertung (maximaler inspiratorischer Druck (MIP), schnüffelnasaler Inspirationsdruck (SNP), nächtliche Entsättigung) und deren Nutzen bei der frühen Indikation der NIV. Um die Toleranz gegenüber der frühen NIV zu bewerten.

Methoden: Multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Behandlungsdesign. Patienten werden eingeschlossen, wenn ihre FVC den Schwellenwert von 75 % des vorhergesagten Werts erreicht, und werden randomisiert in: Gruppe A: Die NIV-Behandlung beginnt sofort und Gruppe B: Die NIV-Behandlung wird begonnen, wenn die Patienten mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen die folgenden Kriterien: (i) FVC < 50 % des Sollwerts, (ii) Orthopnoe und/oder (iii) PaCO2 > 45 mmHg. Alle drei Monate erfolgen Nachsorgeuntersuchungen mit Lungenfunktionstest, nächtlicher Pulsoximetrie, Lebensqualitäts- und Schlafqualitätstests, Beurteilung des Krankheitsverlaufs (ALSFSR-R-Skala), Verträglichkeit und Einhaltung der NIV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS-Patienten mit früher Beeinträchtigung der Atemmuskulatur (FVC um 75 %) werden radomisiert, um eine NIV oder eine konventionelle Nachsorge einzuleiten.

Die NIV-Behandlung wird in einem Krankenhaus mit dem Modell des Beatmungsgeräts VIVO 40 (BREAS Medical AD, Schweden) unter Verwendung eines druckunterstützten/kontrollierten Modus mit einer minimalen Druckunterstützung von 10 cm eingeleitet.

Die anfängliche NIV-Indikation in beiden Patientengruppen ist nachtaktiv. Patienten werden als NIV-tolerant definiert, wenn sie keine Unannehmlichkeiten nennen und in der Lage sind, mit NIV einzuschlafen.

Die Wirksamkeit der Intervention wird in beiden Gruppen mit dem Überleben bis zum Tod oder Wechsel zur invasiven trachealen Beatmung als primärem Wirksamkeitsparameter verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Eindeutige ALS-Diagnose nach El Escorial Criteria
  • Fähigkeit, den Lungenfunktionstest zu verstehen und durchzuführen
  • FVC ≤ 75 % (mit FVC-Registrierung > 75 % dokumentiert innerhalb der letzten sechs Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (nicht im Zusammenhang mit ALS), die die Lebenserwartung verkürzen kann
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, die Studienverfahren zu verstehen und durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests (FVC, MIP, SNP, PCF)
  • Ablehnung der NIV-Behandlung durch den Patienten
  • Frühere Atemwegs- oder Herzerkrankungen mit bekannter eingeschränkter Spirometrie
  • Indikation NIV nach Standardkriterien (PaCO2 > 45 mmHg, FVC < 50 %, Orthopnoe)
  • ALS mit langsamem Krankheitsverlauf (mehr als 3 Jahre)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: frühe nicht-invasive Beatmung
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, beginnen unmittelbar nach der Randomisierung (wenn ihre FVC den Schwellenwert von 75 % des vorhergesagten Werts erreicht) mit der nicht-invasiven Beatmung mit dem Heimdruckbeatmungsgerät Vivo 40 (BREAS Medical AB).
Gerät: Heimdruckbeatmungsgerät Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nächtliche nicht-invasive Beatmung (Vivo 40) mit minimaler Druckunterstützung von 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Die Parameter werden entsprechend der Verträglichkeit angepasst, um einen PaCO2 < 45 mmHg zu erreichen und die Symptome zu verbessern.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard
Patienten in diesem Arm beginnen mit der nicht-invasiven Beatmung mit dem Heimdruckbeatmungsgerät Vivo 40 (BREAS Medical AB), wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (i) FVC < 50 % vorhergesagt, (ii) Orthopnoe und/oder ( iii) PaCO2 > 45 mmHg.
Gerät: Heimdruckbeatmungsgerät Vivo 40 (BREAS Medical AB)
Nächtliche nicht-invasive Beatmung (Vivo 40) mit minimaler Druckunterstützung von 10 cm H2O (IPAP 14, EPAP 4). Die Parameter werden entsprechend der Verträglichkeit angepasst, um einen PaCO2 < 45 mmHg zu erreichen und die Symptome zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zum Tod oder Tracheotomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Einflusses des frühen Einsatzes von NIV auf die Überlebensfunktion der Zeit bis zum Tod oder zur Tracheotomie von ALS-Patienten im Vergleich zu einer standardmäßigen Einleitung von NIV.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer frühen Anwendung von NIV bei Fortschreiten der Atemmuskelschwäche
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Auswirkungen einer frühen Anwendung von NIV auf das Fortschreiten der Atemmuskelschwäche, gemessen anhand der Abnahmerate der FVC
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Farrero, MD, Hospital Universitari Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC 111/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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