경증에서 중등도의 알츠하이머병 그룹에 대한 피타바스타틴 치료의 임상 연구 (PIT-ROAD)
2012년 5월 14일 업데이트: Hiroaki Kazui, Osaka University
일부 연구에서는 스타틴 약물이 알츠하이머병에 효과적일 수 있다고 제안합니다.
그러나 이것은 입증되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 피타바스타틴의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PIT-ROAD 연구에는 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 50명의 환자가 포함될 예정이다. 이 연구는 특정 스타틴 약물인 피타바스타틴의 사용이 ADAS-Jcog 점수 등 및 콜레스테롤에 어떤 영향을 미치는지 볼 것입니다.
참가자에게는 연구에 대한 전체 정보가 제공되며 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 참가자들은 12개월 동안 5번의 방문에 참여하게 됩니다. 참가자가 콜레스테롤 저하제를 복용한 경우 최소 4주 동안 휴약 기간을 갖습니다. 참가자는 8가지 검사(ADAS-Jcog 등, 기준선 및 12개월차 방문), 병력 설문지 작성(기준선), 설문지 및/또는 혈액 샘플을 통한 약물 부작용 검토 완료(모든 방문)를 받게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 피타바스타틴 또는 기타 콜레스테롤 저하제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 환자(15 ≤ MMSE 총점 ≤ 23, CDR "1" 또는 "2")
- 고콜레스테롤혈증 환자
- 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자
- 환자와 보호자 모두 20세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 악성 종양
- 12주 이전의 뇌혈관 장애 또는 심근 경색
- 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV]
- 간 또는 신장 기능 장애
- 심한 고혈압
- 갑상선기능저하증, 유전성 근육질환, 약물에 의한 근병증의 병력
- 다른 연구 약물 연구에 현재 참여
- 알코올 중독, 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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기간: 12개월
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실험적: 1
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2 mg 경구/일 기간: 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 구성요소-일본어판(ADAS-Jcog)
기간: 기준선 및 12개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 구성요소-일본어판은 알츠하이머병에 대한 인지 테스트입니다.
이 테스트에는 기억, 방향, 언어, 실천 등을 평가하는 몇 가지 측면이 포함됩니다.
이 테스트의 가능한 범위는 0-70점입니다. 총점이 높을수록 장애가 더 심한 것입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE, Neuropsychiatric Inventory, GDS-15, Zarit Burden Scale, Physical Self-Maintenance Scale, IADL, Everyday Memory Checklist, TC, HDL-C, Non HDL-C*, Apo A1, Apo B, Apo E *: Non HDL- C = (TC) - (HDL-C)
기간: 기준선 및 12개월
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간이정신상태검사(MMSE), 노인우울척도-15(GDS-15), 일상생활척도의 도구적 활동(IADL), 총콜레스테롤(TC)
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hiroaki Kazui, Ph.D., Osaka University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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