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C형 간염 양성 기증자를 이용한 이식, 안전성 시험

2019년 7월 11일 업데이트: Jordan Feld

C형 간염 음성 수혜자에게 C형 간염 양성 기증자를 사용한 이식: 안전성 시험

이식의 성공은 이용 가능한 공여자의 수가 충분하지 않기 때문에 상당히 방해를 받습니다. 기증자는 C형 간염(HCV) 감염과 같은 만성 바이러스 감염이 있기 때문에 많은 잠재적 기증자 장기를 임상 이식에 활용할 수 없습니다. 이 연구는 HCV에 감염된 기증자의 장기를 HCV에 감염되지 않은 수용자에게 안전하게 이식할 가능성을 테스트할 것입니다. 이식 전에 수혜자는 승인된 직접 작용 항바이러스제(DAA) Glecaprevir/Pibrentasvir(G/P)를 사용하여 매우 효과적인 항바이러스 예방의 초기 용량을 받게 되며 또한 HCV 유입을 차단하는 콜레스테롤 저하제인 에제티미브도 받게 됩니다. 간 세포로. 그런 다음 이식 후 7일 동안 동일한 약물을 매일 투여받게 됩니다. 이 연구의 목적은 DAA 시대에 HCV+ 기증자의 장기 이식이 안전하다는 것을 보여주는 것입니다. 조사관은 DAA 예방을 사용하여 수혜자에게 HCV 전파율을 방지할 수 있으며 발생하는 모든 HCV 전파는 쉽게 치료 및 치료할 수 있다는 가설을 세웁니다. 성공할 경우, 이 연구에서 얻은 지식은 장기 이식을 위한 대규모 신규 기증자 공급원을 제공함으로써 말기 장기 질환 환자에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 HCV+ 기증자의 장기를 사용하여 말기 장기 질환(폐 20개 및 기타 장기 20개)이 있는 40명의 수혜자를 이식하는 것을 목표로 합니다. 이식에 사용되는 폐는 임상적으로 폐 관련 결과(즉, 연구 조사관에 의해 결정되지 않음). 생체 외 장기 관류는 다른 장기에 사용되지 않습니다. HCV 감염 장기 이식 예정자는 이식 전 1일 1회 3정 복합정으로 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)를 환자가 내원하여 확진되는 즉시 투여받게 된다. 이식을 진행한다고 합니다. HCV 치료는 이식 후 7일 동안 계속됩니다(총 8회 투여). 수혜자는 또한 1일 1회 G/P와 동시에 시작하여 이식 후 7일까지 에제티미브(10mg)를 투여받게 됩니다. 수혜자는 HCV PCR을 위해 처음 2주 동안 매일 혈액 샘플을 채취한 다음 이식 후 12주까지 매주 혈액 샘플을 채취합니다(이식 후 6개월에 추가 최종 샘플 채취). 연구자들은 강력한 DAA 예방법과 에제티미브의 사용으로 수혜자에 대한 HCV 전파를 방지할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jordan Feld, MD, MPH
  • 전화번호: 4584 416-340-4800
  • 이메일: Jordan.Feld@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • University Health Network Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

기증자 포함 기준:

  • 70세 미만
  • NAT+ HCV 기증자

기증자 제외 기준:

  • HIV 양성 또는 HTLV 1/2 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 일반적으로 임상적으로 기증자를 배제하는 기증자의 모든 의학적 문제(예: 암 병력, 장기 기능 장애의 증거 등)
  • 나이>70

수신자 포함 기준:

  • 신장, 신장-췌장, 췌장 단독 이식, 심장 또는 폐 이식에 대해 나열된 수혜자
  • HCV NAT 음성
  • 서면 동의 제공

수신자 제외 기준:

  • > 2기 섬유증을 동반한 만성 간 질환
  • 다른 중재 임상 시험에 참여
  • 간 이식을 위한 수혜자 목록
  • Glecaprevir/Pibrentasvir 또는 ezetimibe에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비무작위 개입

개입 설명: 폐, 심장, 신장 및/또는 췌장 이식 대기자 명단에 있는 수혜자는 모두 총 8회 용량의 경구 정제 형태로 항바이러스 치료를 받게 됩니다. 폐 수용자는 또한 정상 체온 EVLP로 치료되는 기증자 폐를 받게 됩니다(둘 다 아래에 설명됨).

약물: 모든 수혜자는 이식 6-12시간 전과 이식 후 7일 동안 용량당 3개의 정제로 공급되는 글레카프레비르(300mg)/피브렌타스비르(120mg)를 받습니다. 다른 이름: 마비렛. 환자는 또한 Maviret 정제와 동시에 복용하는 용량당 1정으로 공급되는 에제티미브(10mg)를 받게 됩니다(이식 전 6-12시간 및 이식 후 일일 7회 복용).

Ex Vivo Lung Perfusion(EVLP): Normothermic EVLP는 기증자 폐 보존, 평가, 치료 및 손상된 장기 복구 방법입니다. 이 방법을 사용하면 기증자 폐를 보호 생리학적 조건에서 최소 12시간 동안 치료할 수 있습니다. 다른 이름: Normothermic EVLP.
의약품: 글레카프레비르 300 MG / 피브렌타스비르 120 MG 경구 정제
최근 캐나다에서 99% 이상의 치료율로 사용이 승인된 강력하고 효과적인 항바이러스제입니다.
다른 이름들:
  • 마비렛
의약품: Ezetimibe 10Mg 구강 정제
HCV가 간세포로 유입되는 것을 차단하는 콜레스테롤 저하제입니다.
장치: Ex Vivo 폐 관류
이식 전에 폐를 평가하고 치료할 수 있는 기술입니다.
다른 이름들:
  • 상온 EVLP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 생존 [안전]
기간: 6 개월
이진 변수(생존: 예 대 아니오)로 보고된 HCV 양성 기증자로부터 장기를 받은 환자의 이식 후 6개월 생존.
6 개월
HCV 전파 발생률 [안전성]
기간: 6 개월
HCV 양성 기증자를 사용한 장기 이식 후 HCV 전파 발생률. 이식 후 6개월에 PCR에 의해 HCV RNA 양성인 비율은 이진 변수(전파: 예 대 아니오)로 보고됩니다.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 30 일
조사자의 의견에 따라 글레카프레비르/피브렌타스비르 또는 에제티미베 치료와 관련된 부작용의 수와 유형은 30일에 보고됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 수혜자를 위한 폐활량 측정법을 사용한 장기 장기 기능
기간: 일년
폐활량계(폐 기능 검사라고도 함)는 폐 기능을 평가하는 데 사용되며 리터 단위의 강제 폐활량(FVC)으로 측정됩니다.
일년
폐 수혜자의 운동 내성을 이용한 장기 장기 기능
기간: 일년
6분 보행 테스트는 또한 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리(미터)로 측정되는 폐 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
일년
췌장 수혜자의 장기 장기 기능
기간: 일년
인슐린 의존성은 이식 후 1년 후 인슐린 자유(인슐린이 필요하지 않음) 상태로 측정되는 당뇨병 환자의 췌장 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다. 결과는 이진 변수로 보고됩니다(인슐린 자유: 예 대 아니오).
일년
신장 수혜자의 장기 장기 기능
기간: 일년
크레아티닌 수치는 신장 기능을 평가하는 데 사용되며 혈액 검사로 수집됩니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 혈청 크레아티닌(Scr)을 사용하여 분당 밀리리터로 계산됩니다. eGFR을 계산하는 데 사용되는 공식은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식인 GFR(mL/min/1.73)을 사용합니다. m2) = 175 x (Scr)-1.154 x(나이)-0.203 x (여성인 경우 0.742) x (아프리카계 미국인인 경우 1.212)
일년
심장 수혜자의 장기 장기 기능
기간: 일년
좌심실 박출률(각 수축 동안 심장을 떠나는 혈액의 양)은 심초음파로 측정되며 백분율로 표시됩니다.
일년
급성 세포 거부반응
기간: 일년
이식 후 급성 세포 거부반응의 발생률은 생검으로 입증된 이식된 기관의 급성 세포 거부반응 환자의 비율로 측정되며 이항 변수(예 대 아니오)로 보고됩니다.
일년
HCV 혈청전환
기간: 일년
HCV 혈청전환은 이식 후 1년에 HCV에 대한 항체에 대해 양성 반응을 보인 환자의 비율로 측정되며 이진 변수(HCV 항체 양성: 예 대 아니오)로 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordan Feld

협력자

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Feld, MD, MPH, University Health Network Toronto General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JF-8-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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