건강한 피험자에서 단회 투여 후 에제티미브와 타크로리무스 간의 약동학적 약물 상호작용

포함 기준:

• 나이: 18 - 45세
• 성별: 남성과 여성
• 인종: 백인
• 체중: 19kg/m² ~ 27kg/m²
• 임상 검사, 심전도, 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로서 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단함
• 서면 동의서

제외 기준:

• macrolide 항생제에 알려진 알레르기
• 에제티미브 및 시롤리무스의 안전성, 약력학 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장 또는 혈액 질환 및/또는 병리학적 소견
• 에제티미브 및 시롤리무스의 안전성, 약력학 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
• 에제티미브 및 시롤리무스의 안전성, 약력학 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 및/또는 병리학적 소견
• 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
• 심각한 심리적 장애의 병력
• 약물 또는 알코올 의존
• 긍정적인 약물 또는 알코올 검사
• 하루에 10개비 이상의 흡연자
• HIV, HBV 및 HCV에 대한 양성 선별 검사 결과
• 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 지원자
• 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
• 수유 및 임신 검사 양성 여부
• 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 지원자
• 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 지원자
• 기립성 조절 장애, 기절 또는 실신에 걸리기 쉬운 지원자
• 연구 시작 전 마지막 12주 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
• 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
• 마지막 급성 질환 후 14일 미만
• 최종 소실 반감기로 인해 약물 및/또는 그 일차 대사산물이 신체에서 완전히 제거되었다고 가정할 수 없는 경우(경구 피임약 제외)가 아닌 한, 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신적으로 이용 가능한 모든 약물
• 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 4주 동안 반복적으로 약물을 사용하여 간의 생체 변환(예: 바르비투르산염, 시메티딘, 페니토인, 리팜피신)
• 흡수에 영향을 미치는 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 2주 동안 약물의 반복 사용(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2-수용체 길항제)
• 투여 전 7일 이내에 음식 또는 음료를 함유한 자몽 섭취
• 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
• 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자