말리에서 건강한 성인을 대상으로 아르게모네 멕시카나를 사용한 1b상 말라리아 임상 시험
말리에서 Plasmodium Falciparum에 감염되었거나 감염되지 않은 건강한 성인에서 Argemone Mexicana를 사용한 1b상 임상 시험: 약동학 및 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 비비교 안전성 및 약동학(PK) 연구 임상 시험입니다. 18세에서 50세 사이의 건강한 지원자를 모집하고 현재 세계보건기구(WHO) 말라리아 약물 프로토콜 효능 평가 프로토콜에 따라 치료 시작 후 42일을 추적할 것입니다.
각 지원자는 달인 제제로 Argemone mexicana를 경구 복용합니다. PK 평가 목적을 위해, 3개의 그룹이 구성되었다: (i) 그룹은 0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 12시에 예정된 혈액 회수와 함께 고유 용량을 받을 것이다. 시간. (ii) 그룹은 0시간, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24일에 예정된 채혈과 함께 14일 동안 Argemone mexicana의 2회 용량(아침 및 저녁)을 받을 것입니다. 시간, 3일, 7일, 14일. (iii) 그룹은 0시간, 12시간, 14시간, 16시간, 18시간, 20시간, 22시간, 24시간, 3일에 예정된 혈액 회수와 함께 14일 동안 아르게모네 멕시카나의 2회 용량(아침 및 저녁)을 받을 것입니다. 일, 7일, 14일 및 21일 안전성은 후속 조치의 42일 동안 임상적으로(임상 검사 및 심전도) 및 생물학적으로(혈액학 및 생화학 매개변수가 측정됨) 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 나이;
- 전반적으로 건강해야 합니다.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여 동의
- 알려진 연구 마을의 거주자여야 합니다.
- 향후 연구를 위한 보존 실험실 표본의 수락.
제외 기준:
- 임상 증상을 동반한 열대열원충 감염;
- 심각하거나 복잡한 말라리아의 존재;
- 급성 질환;
- 연구와 일치하지 않거나 연구를 방해하는 의학적 치료가 필요한 기타 모든 의학적 상태
- 심각한 의학적 상태;
- 연구 제품에 대한 알레르기,
- 임산부 또는 간호
- 등록 전 14일 이내에 연구 파생 제품 또는 기타 알려진 항말라리아제 복용.
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르게몬 멕시카나
Argemone mexicana는 항말라리아 작용을 하는 것으로 알려진 전통 약용 식물입니다. 이 식물의 공중 부분이 사용됩니다. 식물 분말의 달인이 사용됩니다. |
30g, 1일 2회 가루 달여 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 6주
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건강 지원자는 3일 동안 매일, 그 다음에는 7일 동안, 그리고 최대 6주 동안 매주 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 혈장 농도 곡선
기간: 6주
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측정된 약동학은 치료군에 따라 수행될 것이다.
3개의 다른 치료 그룹이 구성되었으며, 각 그룹에는 PK 평가를 위한 특정 시점이 할당됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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