Klinische Phase-1b-Malariastudie mit Argemone Mexicana bei gesunden Erwachsenen in Mali
Klinische Phase-1b-Studie mit Argemone Mexicana bei gesunden Erwachsenen, die mit Plasmodium Falciparum infiziert oder nicht infiziert sind, in Mali: Pharmakokinetik und Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht vergleichende klinische Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK). Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren werden rekrutiert und 42 Tage nach Beginn der Behandlung gemäß dem aktuellen Protokoll zur Wirksamkeitsbewertung des Malaria-Medikamentenprotokolls der Weltgesundheitsorganisation beobachtet.
Jedem Freiwilligen wird Argemone mexicana in Dekoktformulierung oral verabreicht. Für die Zwecke der PK-Beurteilung wurden 3 Gruppen gebildet: (i) Eine Gruppe erhält eine einmalige Dosis von mit einer geplanten Blutentnahme um 0 Uhr, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Uhr, 8 Stunden und 12 Uhr Std. (ii) eine Gruppe erhält 14 Tage lang zwei Dosen (morgens und abends) Argemone mexicana, wobei die Blutentnahme um 0 Uhr, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Uhr geplant ist Stunden, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage. (iii) eine Gruppe erhält 14 Tage lang zwei Dosen (morgens und abends) Argemone mexicana, wobei die Blutentnahme um 0 Uhr, 12 Uhr, 14 Uhr, 16 Uhr, 18 Uhr, 20 Uhr, 22 Uhr, 24 Uhr, 3 geplant ist Tage, 7 Tage, 14 Tage und 21 Tage Die Sicherheit wird während der 42 Tage der Nachsorge klinisch (klinische Untersuchung und Elektrokardiographie) und biologisch (hämatologische und biochemische Parameter werden gemessen) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-50 Jahren;
- in guter allgemeiner Gesundheit sein;
- für die Dauer des Studiums verfügbar sein;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- ein Bewohner des Dorfes sein, das bekannt ist, studiert;
- Annahme der Konservierungslaborexemplare für zukünftige Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Plasmodium falciparum-Infektion mit klinischen Manifestationen;
- Vorhandensein einer schweren oder komplizierten Malaria;
- Akuter medizinischer Zustand;
- Jeder andere medizinische Zustand, der eine medizinische Behandlung erfordert, die mit der Studie nicht vereinbar ist oder die Studie stört;
- Schwere Erkrankungen;
- Allergie gegen das Produkt der Studie,
- Schwangere oder Stillende
- Einnahme eines abgeleiteten Produkts der Studie oder eines anderen bekannten Antimalariamittels innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Argemone mexicana
Argemone mexicana ist eine traditionelle Heilpflanze, die für ihre Antimalaria-Aktivität bekannt ist. Der oberirdische Teil dieser Pflanze wird verwendet. Der Sud des Pulvers der Pflanze wird verwendet. |
30 g, die Pulversud 2 mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gesundheitsfreiwillige werden 3 Tage lang täglich und dann am 7. Tag und dann wöchentlich bis zu 6 Wochen bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentrationskurven des Arzneimittels
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die gemessene Pharmakokinetik wird in Abhängigkeit von den Behandlungsgruppen durchgeführt.
Es wurden drei verschiedene Behandlungsgruppen gebildet, jeder Gruppe wird ein bestimmter Zeitpunkt für die PK-Beurteilung zugewiesen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRTC_Arge01 (ANDERE: MRTC_Arge01)
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