Essai clinique de phase 1b sur le paludisme utilisant Argemone Mexicana chez des adultes en bonne santé au Mali
Essai clinique de phase 1b utilisant Argemone Mexicana chez des adultes sains infectés ou non infectés par Plasmodium Falciparum au Mali : pharmacocinétique et étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert non comparatif d'innocuité et de pharmacocinétique (PK). Des volontaires sains âgés de 18 à 50 ans seront recrutés et suivis 42 jours après le début du traitement, comme dans le protocole actuel d'évaluation de l'efficacité du protocole antipaludique de l'Organisation mondiale de la santé.
Chaque volontaire prendra de l'Argemone mexicana par voie orale sous forme de décoction. Pour les besoins de l'évaluation PK, 3 groupes ont été constitués : (i) un groupe recevra une dose unique de avec un prélèvement sanguin programmé à 0 heure, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures et 12 heures. (ii) un groupe recevra deux doses (matin et soir) d'Argemone mexicana pendant 14 jours avec un prélèvement sanguin programmé à 0 heures, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 3 jours, 7 jours et 14 jours. (iii) un groupe recevra deux doses (matin et soir) d'Argemone mexicana pendant 14 jours avec un prélèvement sanguin programmé à 0 heure, 12 heures, 14 heures, 16 heures, 18 heures, 20 heures, 22 heures, 24 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 21 jours La sécurité sera évaluée cliniquement (examen clinique et électrocardiographie) et biologiquement (les paramètres hématologiques et biochimiques seront mesurés) tout au long des 42 jours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 50 ans;
- être en bonne santé générale;
- être disponible pendant toute la durée de l'étude;
- accord de participation à l'étude
- être résident du village connu de l'étude ;
- l'acceptation des spécimens du laboratoire de conservation pour les recherches futures.
Critère d'exclusion:
- Infection à Plasmodium falciparum avec manifestations cliniques ;
- Présence de paludisme grave ou compliqué ;
- Affection médicale aiguë ;
- Toute autre condition médicale nécessitant des soins médicaux incompatibles avec l'étude ou interférant avec l'étude ;
- Conditions médicales graves ;
- Allergie au produit de l'étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prendre un produit dérivé de l'étude ou un autre antipaludique connu dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Argémone mexicana
L'Argemone mexicana est une plante médicinale traditionnelle connue pour avoir une activité antipaludique. La partie aérienne de cette plante est utilisée. La décoction de la poudre de la plante sera utilisée. |
30g, la décoction de poudre 2 fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
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les volontaires de la santé seront évalués quotidiennement pendant 3 jours, puis le jour 7, puis chaque semaine jusqu'à 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbes de concentration plasmatique du médicament
Délai: 6 semaines
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La phramacocinétique mesurée sera réalisée en fonction des groupes de traitement.
Trois groupes de traitement différents ont été constitués, chaque groupe se verra attribuer un point de temps spécifique pour l'évaluation PK.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRTC_Arge01 (AUTRE: MRTC_Arge01)
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