Faza 1b Badanie kliniczne malarii z użyciem Argemone Mexicana u zdrowych osób dorosłych w Mali
Badanie kliniczne fazy 1b z użyciem Argemone Mexicana u zdrowych osób dorosłych zakażonych lub niezakażonych Plasmodium falciparum w Mali: farmakokinetyka i badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK). Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat będą rekrutowani i obserwowani przez 42 dni po rozpoczęciu leczenia, zgodnie z aktualnym protokołem oceny skuteczności leków przeciw malarii Światowej Organizacji Zdrowia.
Każdy ochotnik otrzyma doustnie Argemone mexicana w postaci wywaru. Dla celów oceny farmakokinetycznej utworzono 3 grupy: (i) grupa otrzyma unikalną dawkę z pobraniem krwi zaplanowanym na godzinę 0, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin i 12 godzin godziny. (ii) grupa otrzyma dwie dawki (rano i wieczorem) Argemone mexicana przez 14 dni z pobraniem krwi zaplanowanym na 0 godzin, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 3 dni, 7 dni i 14 dni. (iii) grupa otrzyma dwie dawki (rano i wieczorem) Argemone mexicana przez 14 dni z pobraniem krwi zaplanowanym na godzinę 0, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 18 godzin, 20 godzin, 22 godzin, 24 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 21 dni Bezpieczeństwo zostanie ocenione klinicznie (badanie kliniczne i elektrokardiografia) i biologicznie (zmierzone zostaną parametry hematologiczne i biochemiczne) przez 42 dni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat;
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- być dostępnym przez cały czas trwania badania;
- zgodę na udział w badaniu
- być mieszkańcem znanej ze studiów wsi;
- przyjęcie okazów z laboratorium konserwatorskiego do przyszłych badań.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie Plasmodium falciparum z objawami klinicznymi;
- Obecność ciężkiej lub powikłanej malarii;
- Ostry stan chorobowy;
- Wszelkie inne schorzenia wymagające pomocy medycznej niezgodne z badaniem lub zakłócające badanie;
- Ciężkie schorzenia;
- Alergia na produkt badania,
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przyjmowanie produktu pochodnego badania lub innego znanego leku przeciwmalarycznego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Argemone mexicana
Argemone mexicana to tradycyjna roślina lecznicza znana z działania przeciwmalarycznego. Wykorzystuje się nadziemną część tej rośliny. Wykorzystany zostanie wywar z proszku rośliny. |
30 g, wywar w proszku 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ochotnicy będą oceniani codziennie przez 3 dni, a następnie w dniu 7, a następnie co tydzień do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzona farmakokinetyka zostanie przeprowadzona w zależności od leczonych grup.
Utworzono trzy różne grupy terapeutyczne, każdej grupie zostanie przydzielony określony punkt czasowy do oceny farmakokinetyki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRTC_Arge01 (INNY: MRTC_Arge01)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .