Studio clinico di fase 1b sulla malaria che utilizza Argemone Mexicana in adulti sani in Mali
Studio clinico di fase 1b che utilizza Argemone Mexicana in adulti sani infetti o non infetti da Plasmodium Falciparum in Mali: farmacocinetica e studio osservazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico aperto non comparativo di sicurezza e farmacocinetica (PK). I volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni saranno reclutati e seguiti 42 giorni dopo l'inizio del trattamento come nell'attuale protocollo di valutazione dell'efficacia del protocollo di droga dell'Organizzazione Mondiale della Sanità contro la malaria.
Ogni volontario assumerà Argemone mexicana per via orale in formulazione decotto. Ai fini della valutazione PK, sono stati costituiti 3 gruppi: (i) un gruppo riceverà un'unica dose di con prelievo di sangue programmato a 0 ore, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 12 ore. (ii) un gruppo riceverà due dosi (mattina e sera) di Argemone mexicana per 14 giorni con prelievo di sangue programmato a 0 ore, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore ore, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni. (iii) un gruppo riceverà due dosi (mattina e sera) di Argemone mexicana per 14 giorni con prelievo di sangue programmato a 0 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore, 18 ore, 20 ore, 22 ore, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 21 giorni La sicurezza sarà valutata clinicamente (esame clinico ed elettrocardiografia) e biologicamente (saranno misurati i parametri ematologici e biochimici) durante i 42 giorni del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 18-50 anni;
- essere in buona salute generale;
- essere disponibile per tutta la durata dello studio;
- consenso alla partecipazione allo studio
- essere un residente del villaggio noto studio;
- accettazione dei campioni di laboratorio di conservazione per ricerche future.
Criteri di esclusione:
- Infezione da Plasmodium falciparum con manifestazioni cliniche;
- Presenza di malaria grave o complicata;
- Condizione medica acuta;
- Qualsiasi altra condizione medica che richieda cure mediche incoerenti con lo studio o interferisca con lo studio;
- Gravi condizioni mediche;
- Allergia al prodotto dello studio,
- Donne incinte o che allattano
- Assunzione di un prodotto derivato dallo studio o altro noto antimalarico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Argemone mexicana
L'Argemone mexicana è una pianta medicinale tradizionale nota per avere un'attività antimalarica. Viene utilizzata la parte aerea di questa pianta. Verrà utilizzato il decotto della polvere della pianta. |
30g, il decotto in polvere 2 volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
i volontari sanitari saranno valutati quotidianamente per 3 giorni e poi il giorno 7 e poi settimanalmente fino a 6 settimane.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Curve di concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La farmacocinetica misurata sarà eseguita a seconda dei gruppi di trattamento.
Sono stati costituiti tre diversi gruppi di trattamento, a ciascun gruppo verrà assegnato un punto temporale specifico per la valutazione PK.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRTC_Arge01 (ALTRO: MRTC_Arge01)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .