Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b malaria klinisk forsøg med Argemone Mexicana hos raske voksne i Mali

1. oktober 2012 opdateret af: Issaka Sagara, M.D., MSPH, University of Bamako

Fase 1b klinisk forsøg med Argemone Mexicana hos raske voksne, der er inficeret eller ikke inficeret med Plasmodium Falciparum i Mali: Farmakokinetik og observationsundersøgelse

Hovedformålet er at studere farmakokinetikken, farmakodynamikken og tolerabiliteten af ​​afkogningen af ​​luftdelene af Argemone mexicana (AM), indgivet til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent ikke-komparativt klinisk forsøg med sikkerhed og farmakokinetisk (PK). Raske frivillige i alderen fra 18 til 50 år vil blive rekrutteret og fulgt 42 dage efter behandlingsstart som i den nuværende WHO's malarialægemiddelprotokol effektivitetsvurderingsprotokol.

Hver frivillig vil tage oral Argemone mexicana i afkogsformulering. Til farmakokinetiske vurderingsformål er 3 grupper blevet sammensat: (i) en gruppe vil modtage en unik dosis med blodudtagning planlagt til 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer. (ii) en gruppe vil modtage to doser (morgen og aften) af Argemone mexicana i 14 dage med blodudtagning planlagt til 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 3 dage, 7 dage og 14 dage. (iii) en gruppe vil modtage to doser (morgen og aften) af Argemone mexicana i 14 dage med blodudtagning planlagt til 0 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer, 20 timer, 22 timer, 24 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage og 21 dage Sikkerheden vil blive vurderet klinisk (klinisk undersøgelse og elektrokardiografi) og biologisk (hæmatologiske og biokemiske parametre vil blive målt) i løbet af de 42 dage af opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center, USTTB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder af 18-50 år;
  • have et godt generelt helbred;
  • være tilgængelig i hele studiets varighed;
  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • være bosiddende i landsbyens kendte undersøgelse;
  • accept af konserveringslaboratorieprøverne til fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmodium falciparum infektion med kliniske manifestationer;
  • Tilstedeværelse af svær eller kompliceret malaria;
  • Akut medicinsk tilstand;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kræver lægehjælp, der er uforenelig med undersøgelsen eller forstyrrer undersøgelsen;
  • Alvorlige medicinske tilstande;
  • Allergi over for undersøgelsens produkt,
  • Gravide eller ammende
  • Indtagelse af et afledt produkt fra undersøgelsen eller andet kendt antimalariamiddel inden for 14 dage før tilmelding.
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Argemone mexicana

Argemone mexicana er en traditionel lægeplante kendt for at have en antimalaria aktivitet.

Den luftmæssige del af denne plante bruges. Afkog af plantens pulver vil blive brugt.
Medicin: Argemone mexicana
30g, pulveret afkog 2 gange om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • traditionel antimalariamiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Sundhedsfrivillige vil blive vurderet dagligt i 3 dage og derefter på dag 7 og derefter ugentligt op til 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationskurver for lægemidlet
Tidsramme: 6 uger
Den målte farmakokinetik vil blive udført afhængigt af behandlingsgrupperne. Der er dannet tre forskellige behandlingsgrupper, hver gruppe vil få tildelt et bestemt tidspunkt for PK vurdering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bamako

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRTC_Arge01 (ANDET: MRTC_Arge01)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner