Ensaio clínico de malária de fase 1b usando Argemone Mexicana em adultos saudáveis no Mali
Ensaio Clínico Fase 1b Usando Argemone Mexicana em Adultos Saudáveis Infectados ou Não Infectados com Plasmodium Falciparum em Mali: Farmacocinética e Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto não comparativo de segurança e farmacocinética (PK). Voluntários saudáveis com idades entre 18 e 50 anos serão recrutados e acompanhados 42 dias após o início do tratamento, conforme o atual protocolo de avaliação de eficácia do protocolo de medicamentos para malária da Organização Mundial da Saúde.
Cada voluntário tomará Argemone mexicana oral em formulação de decocção. Para fins de avaliação farmacocinética, foram constituídos 3 grupos: (i) um grupo receberá uma dose única de com retirada de sangue programada para 0 hora, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas e 12 horas horas. (ii) um grupo receberá duas doses (manhã e noite) de Argemone mexicana por 14 dias com retirada de sangue programada para 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas horas, 3 dias, 7 dias e 14 dias. (iii) um grupo receberá duas doses (manhã e noite) de Argemone mexicana por 14 dias com coleta de sangue programada para 0 hora, 12 horas, 14 horas, 16 horas, 18 horas, 20 horas, 22 horas, 24 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 21 dias A segurança será avaliada clinicamente (Exame Clínico e Eletrocardiograma) e biologicamente (serão medidos parâmetros hematológicos e bioquímicos) ao longo dos 42 dias de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 50 anos;
- estar em boa saúde geral;
- estar disponível durante o período do estudo;
- concordar em participar do estudo
- ser morador da vila conhecida do estudo;
- aceitação dos espécimes do laboratório de conservação para pesquisas futuras.
Critério de exclusão:
- Infecção por Plasmodium falciparum com manifestações clínicas;
- Presença de malária grave ou complicada;
- Condição médica aguda;
- Qualquer outra condição médica que exija atenção médica inconsistente com o estudo ou interfira com o estudo;
- Condições médicas graves;
- Alergia ao produto do estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tomando um produto derivado do estudo ou outro antimalárico conhecido dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Argemone mexicana
Argemone mexicana é uma planta medicinal tradicional conhecida por ter atividade antimalárica. A parte aérea desta planta é aproveitada. A decocção do pó da planta será utilizada. |
30g, a decocção em pó 2 vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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voluntários de saúde serão avaliados diariamente por 3 dias e depois no dia 7 e depois semanalmente até 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvas de concentração plasmática da droga
Prazo: 6 semanas
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A farmacocinética medida será realizada dependendo dos grupos de tratamento.
Três grupos de tratamento diferentes foram constituídos, cada grupo receberá um ponto de tempo específico para avaliação de PK.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRTC_Arge01 (OUTRO: MRTC_Arge01)
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