Vaiheen 1b kliininen malariakoe, jossa käytettiin Argemone Mexicanaa terveillä aikuisilla Malissa
Vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa käytettiin Argemone Mexicanaa terveillä aikuisilla, joilla on tai ei ole Plasmodium Falciparum -tartuntaa Malissa: Farmakokinetiikka ja havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin ei-vertaileva turvallisuutta ja farmakokineettistä (PK) koskeva kliininen tutkimus. Terveet 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset rekrytoidaan ja heitä seurataan 42 päivää hoidon aloittamisen jälkeen nykyisen Maailman terveysjärjestön malarialääkkeen tehokkuuden arviointiprotokollan mukaisesti.
Jokainen vapaaehtoinen ottaa suun kautta Argemone mexicanaa keittovalmisteena. PK-arviointia varten on muodostettu 3 ryhmää: (i) ryhmä saa ainutlaatuisen annoksen verenottoa varten 0 tuntia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia. tuntia. (ii) ryhmä saa kaksi annosta (aamulla ja illalla) Argemone mexicanaa 14 päivän ajan ja verenotto on suunniteltu 0 tuntia, 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia. tuntia, 3 päivää, 7 päivää ja 14 päivää. (iii) ryhmä saa kaksi annosta (aamulla ja illalla) Argemone mexicanaa 14 päivän ajan, jolloin verenotto on suunniteltu 0, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 21 päivää Turvallisuutta arvioidaan kliinisesti (kliininen tutkimus ja elektrokardiografia) ja biologisesti (hematologiset ja biokemialliset parametrit mitataan) koko 42 päivän seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50 vuotta;
- olla hyvässä yleiskunnossa;
- oltava käytettävissä tutkimuksen ajan;
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
- olla asukas kylässä tunnettu tutkimus;
- konservointilaboratorion näytteiden hyväksyminen tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasmodium falciparum -infektio, jolla on kliinisiä oireita;
- Vaikean tai monimutkaisen malarian esiintyminen;
- Akuutti sairaus;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, joka on ristiriidassa tutkimuksen kanssa tai häiritsee tutkimusta;
- Vaikeat sairaudet;
- Allergia tutkimuksen tuotteelle,
- Raskaana olevat naiset tai imettävät
- Tutkimuksen johdannaisen tai muun tunnetun malarialääkkeen ottaminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Argemone mexicana
Argemone mexicana on perinteinen lääkekasvi, jolla on malariaa ehkäisevä vaikutus. Tämän kasvin ilmaosaa käytetään. Kasvin jauheen keittämistä käytetään. |
30g, jauhekeittäminen 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveys vapaaehtoisia arvioidaan päivittäin 3 päivän ajan ja sitten päivänä 7 ja sitten viikoittain 6 viikon ajan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen plasmapitoisuuskäyrät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitatut framakokinetiikka suoritetaan hoitoryhmien mukaan.
Kolme erilaista hoitoryhmää on muodostettu, kullekin ryhmälle osoitetaan tietty aikapiste PK-arviointia varten.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRTC_Arge01 (MUUTA: MRTC_Arge01)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .