マリの健康な成人を対象とした Argemone Mexicana を使用した第 1b 相マラリア臨床試験
2012年10月1日 更新者：Issaka Sagara, M.D., MSPH、University of Bamako
マリの熱帯熱マラリア原虫に感染した、または感染していない健康な成人におけるArgemone Mexicanaを使用した第1b相臨床試験：薬物動態および観察研究
主な目的は、健康なボランティアに投与されたアルゲモネ メキシカーナ (AM) の空中部分の煎じ薬の薬物動態、薬力学、および忍容性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非比較の安全性および薬物動態 (PK) 研究の公開臨床試験です。 18歳から50歳までの健康なボランティアが募集され、現在の世界保健機関のマラリア薬プロトコルの有効性評価プロトコルのように、治療開始から42日後に追跡されます。
各ボランティアは、煎じ薬製剤でアルゲモネ メキシカーナを経口摂取します。 PK 評価の目的で、3 つのグループが構成されています。時間。 (ii) グループはアルゲモネ メキシカーナを 14 日間 2 回 (朝と夜) 服用し、0 時間、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間に採血をスケジュールします。時間、3 日、7 日、14 日。 (iii) グループは、0 時間、12 時間、14 時間、16 時間、18 時間、20 時間、22 時間、24 時日、7 日、14 日、21 日 安全性は、フォローアップの 42 日間を通じて、臨床的 (臨床検査および心電図検査) および生物学的 (血液学および生化学パラメーターが測定されます) に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ、1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢;
- 全身の健康状態が良好であること。
- 研究期間中利用可能であること。
- 研究への参加への同意
- 研究で知られている村の居住者であること。
- 将来の研究のための保存実験室標本の受け入れ。
除外基準:
- 臨床症状を伴う熱帯熱マラリア原虫感染;
- 重度または複雑なマラリアの存在;
- 急性病状;
- -研究と矛盾する、または研究を妨げる医療処置を必要とするその他の病状;
- 重度の病状;
- 研究の製品に対するアレルギー、
- 妊婦または授乳中の女性
- -登録前14日以内に研究の派生製品または他の既知の抗マラリア薬を服用する。
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゲモネ メキシカーナ
Argemone mexicana は、抗マラリア活性を持つことで知られる伝統的な薬用植物です。 この植物の地上部を利用しています。 植物の粉末の煎じ薬が使用されます。 |
30g、粉末煎じ薬を1日2回、14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：6週間
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健康ボランティアは、3日間毎日評価され、その後7日目に評価され、その後毎週最大6週間評価されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の血漿濃度曲線
時間枠：6週間
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測定された薬物動態は、治療グループに応じて実行されます。
3つの異なる治療グループが構成されており、各グループにはPK評価の特定の時点が割り当てられます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Issaka Sagara, MD,MSPH、University of Bamako
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年10月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。