Fas 1b malaria klinisk prövning med Argemone Mexicana hos friska vuxna i Mali
Fas 1b klinisk prövning med Argemone Mexicana hos friska vuxna infekterade eller inte infekterade med Plasmodium Falciparum i Mali: Farmakokinetik och observationsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-jämförande klinisk prövning av säkerhet och farmakokinetisk (PK) studie. Friska frivilliga i åldrarna 18 till 50 år kommer att rekryteras och följas 42 dagar efter att behandlingen påbörjats, som i Världshälsoorganisationens nuvarande protokoll för effektbedömning av malarialäkemedelsprotokoll.
Varje volontär kommer att ta oral Argemone mexicana i avkoksformulering. För PK-bedömningsändamål har 3 grupper bildats: (i) en grupp kommer att få en unik dos av med bloduttag planerat till 0 timmar, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar och 12 timmar. (ii) en grupp kommer att få två doser (morgon och kväll) av Argemone mexicana i 14 dagar med bloduttag planerat till 0 timmar, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar och 14 dagar. (iii) en grupp kommer att få två doser (morgon och kväll) av Argemone mexicana under 14 dagar med bloduttag planerat till 0 timmar, 12 timmar, 14 timmar, 16 timmar, 18 timmar, 20 timmar, 22 timmar, 24 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 21 dagar Säkerheten kommer att bedömas kliniskt (klinisk undersökning och elektrokardiografi) och biologiskt (hematologiska och biokemiska parametrar kommer att mätas) under de 42 dagarna av uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-50 år gammal;
- vara vid god allmän hälsa;
- vara tillgänglig under studiens varaktighet;
- samtycke till att delta i studien
- vara bosatt i byn kända studie;
- godkännande av konserveringslaboratorieproverna för framtida forskning.
Exklusions kriterier:
- Plasmodium falciparum infektion med kliniska manifestationer;
- Förekomst av svår eller komplicerad malaria;
- Akut medicinskt tillstånd;
- Alla andra medicinska tillstånd som kräver läkarvård som inte överensstämmer med studien eller som stör studien;
- Allvarliga medicinska tillstånd;
- Allergi mot produkten av studien,
- Gravida kvinnor eller ammande
- Att ta en derivatprodukt från studien eller annat känt antimalariamedel inom 14 dagar före inskrivning.
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Argemone mexicana
Argemone mexicana är en traditionell medicinalväxt känd för att ha en antimalariaaktivitet. Den luftiga delen av denna växt används. Avkoket av växtpulvret kommer att användas. |
30g, pulvret avkok 2 gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
|
Hälsofrivilliga kommer att utvärderas dagligen i 3 dagar och sedan på dag 7 och sedan varje vecka upp till 6 veckor.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationskurvor för läkemedlet
Tidsram: 6 veckor
|
Den uppmätta farmakokinetiken kommer att utföras beroende på behandlingsgrupperna.
Tre olika behandlingsgrupper har utgjorts, varje grupp kommer att tilldelas en specifik tidpunkt för PK-bedömning.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRTC_Arge01 (ÖVRIG: MRTC_Arge01)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Argemone mexicana
-
Bayside HealthOkänd