Fase 1b malaria klinisk studie med Argemone Mexicana hos friske voksne i Mali
Fase 1b klinisk studie med bruk av Argemone Mexicana hos friske voksne infisert eller ikke infisert med Plasmodium Falciparum i Mali: farmakokinetikk og observasjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen ikke-komparativ sikkerhet og farmakokinetisk (PK) klinisk studie. Friske frivillige i alderen 18 til 50 år vil bli rekruttert og fulgt 42 dager etter behandlingsstart som i den gjeldende protokollen for effektvurdering av malariamedisiner fra Verdens helseorganisasjon.
Hver frivillig vil ta oral Argemone mexicana i avkoksformulering. For farmakokinetiske vurderingsformål er det satt sammen 3 grupper: (i) en gruppe vil motta en unik dose med bloduttak planlagt til 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 12 timer. (ii) en gruppe vil motta to doser (morgen og kveld) av Argemone mexicana i 14 dager med bloduttak planlagt til 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 3 dager, 7 dager og 14 dager. (iii) en gruppe vil motta to doser (morgen og kveld) av Argemone mexicana i 14 dager med bloduttak planlagt til 0 timer, 12 timer, 14 timer, 16 timer, 18 timer, 20 timer, 22 timer, 24 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 21 dager Sikkerhet vil bli vurdert klinisk (klinisk undersøkelse og elektrokardiografi) og biologisk (hematologi og biokjemiparametere vil bli målt) gjennom de 42 dagene av oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-50 år gammel;
- ha god generell helse;
- være tilgjengelig under studiets varighet;
- avtale om å delta i studien
- være bosatt i landsbyen kjent studie;
- aksept av konserveringslaboratorieprøvene for fremtidig forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Plasmodium falciparum infeksjon med kliniske manifestasjoner;
- Tilstedeværelse av alvorlig eller komplisert malaria;
- Akutt medisinsk tilstand;
- Enhver annen medisinsk tilstand som krever legehjelp som er uforenlig med studien eller forstyrrer studien;
- Alvorlige medisinske tilstander;
- Allergi mot produktet av studien,
- Gravide eller ammende
- Ta et avledet produkt fra studien eller annet kjent antimalariamiddel innen 14 dager før påmelding.
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Argemone mexicana
Argemone mexicana er en tradisjonell medisinsk plante kjent for å ha en antimalariaaktivitet. Luftdelen av denne planten brukes. Avkok av plantens pulver vil bli brukt. |
30g, pulveret avkok 2 ganger om dagen i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
helsefrivillige vil bli vurdert daglig i 3 dager og deretter på dag 7 og deretter ukentlig opptil 6 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonskurver for legemidlet
Tidsramme: 6 uker
|
Den målte farmakokinetikken vil bli utført avhengig av behandlingsgruppene.
Tre ulike behandlingsgrupper har utgjort, hver gruppe vil få tildelt et bestemt tidspunkt for PK-vurdering.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRTC_Arge01 (ANNEN: MRTC_Arge01)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Argemone mexicana
-
Bayside HealthUkjent