Ensayo clínico de malaria de fase 1b usando Argemone Mexicana en adultos sanos en Malí
Ensayo clínico de fase 1b usando Argemone Mexicana en adultos sanos infectados o no infectados con Plasmodium falciparum en Malí: farmacocinética y estudio observacional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto no comparativo de seguridad y farmacocinética (PK). Se reclutarán voluntarios sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años y se les dará seguimiento 42 días después del inicio del tratamiento, como en el protocolo actual de evaluación de la eficacia del protocolo de medicamentos contra la malaria de la Organización Mundial de la Salud.
Cada voluntario tomará Argemone mexicana oral en formulación decocción. Para efectos de la evaluación FC se han constituido 3 grupos: (i) un grupo recibirá una única dosis de con extracción de sangre programada a las 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas y 12 horas. (ii) un grupo recibirá dos dosis (matutina y vespertina) de Argemone mexicana durante 14 días con extracción de sangre programada a las 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 3 días, 7 días y 14 días. (iii) un grupo recibirá dos dosis (matutina y vespertina) de Argemone mexicana durante 14 días con extracción de sangre programada a las 0 horas, 12 horas, 14 horas, 16 horas, 18 horas, 20 horas, 22 horas, 24 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 21 días La seguridad se evaluará clínicamente (Examen clínico y Electrocardiografía) y biológicamente (se medirán parámetros hematológicos y bioquímicos) a lo largo de los 42 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18-50 años;
- gozar de buena salud general;
- estar disponible durante la duración del estudio;
- acuerdo para participar en el estudio
- ser residente de la aldea estudio conocido;
- aceptación de los especímenes de laboratorio de conservación para futuras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Infección por Plasmodium falciparum con manifestaciones clínicas;
- Presencia de paludismo grave o complicado;
- Condición médica aguda;
- Cualquier otra condición médica que requiera atención médica inconsistente con el estudio o que interfiera con el estudio;
- Condiciones médicas severas;
- Alergia al producto del estudio,
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tomar un producto derivado del estudio u otro antipalúdico conocido dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Argemone mexicana
Argemone mexicana es una planta medicinal tradicional conocida por tener una actividad antipalúdica. Se aprovecha la parte aérea de esta planta. Se utilizará la decocción del polvo de la planta. |
30g, la decocción en polvo 2 veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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los voluntarios de salud serán evaluados diariamente durante 3 días y luego el día 7 y luego semanalmente hasta 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de concentración plasmática del fármaco.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La farmacocinética medida se realizará en función de los grupos de tratamiento.
Se han constituido tres grupos de tratamiento diferentes, a cada grupo se le asignará un punto de tiempo específico para la evaluación de PK.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRTC_Arge01 (OTRO: MRTC_Arge01)
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