Клинические испытания малярии фазы 1b с использованием Argemone Mexicana у здоровых взрослых в Мали
Клинические испытания фазы 1b с использованием аргемона мексиканского у здоровых взрослых, инфицированных или не инфицированных Plasmodium falciparum, в Мали: фармакокинетика и обсервационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование, не посвященное сравнительной безопасности и фармакокинетике. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет будут набираться и наблюдаться через 42 дня после начала лечения в соответствии с текущим протоколом оценки эффективности противомалярийных препаратов Всемирной организации здравоохранения.
Каждый доброволец будет принимать Argemone mexicana перорально в виде отвара. Для оценки фармакокинетики были сформированы 3 группы: (i) группа получит уникальную дозу с забором крови, запланированным на 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов. часы. (ii) группа будет получать две дозы (утром и вечером) Argemone mexicana в течение 14 дней с забором крови, запланированным на 0 часов, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа. часов, 3 дня, 7 дней и 14 дней. (iii) группа будет получать две дозы (утром и вечером) Argemone mexicana в течение 14 дней с забором крови, запланированным на 0 часов, 12 часов, 14 часов, 16 часов, 18 часов, 20 часов, 22 часов, 24 часов, 3 дни, 7 дней, 14 дней и 21 день. Безопасность будет оцениваться клинически (клинический осмотр и электрокардиография) и биологически (будут измеряться гематологические и биохимические параметры) в течение 42 дней наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет;
- иметь хорошее общее состояние здоровья;
- быть доступным на протяжении всего обучения;
- согласие на участие в исследовании
- быть жителем известного села учиться;
- прием консервационных лабораторных образцов для будущих исследований.
Критерий исключения:
- Plasmodium falciparum с клиническими проявлениями;
- Наличие тяжелой или осложненной малярии;
- острое заболевание;
- Любое другое заболевание, требующее медицинской помощи, несовместимое с исследованием или мешающее исследованию;
- Тяжелые медицинские условия;
- Аллергия на продукт исследования,
- Беременные женщины или кормящие
- Прием производного продукта исследования или другого известного противомалярийного препарата в течение 14 дней до регистрации.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мексиканский аргемон
Argemone mexicana — традиционное лекарственное растение, известное как обладающее противомалярийным действием. Используется надземная часть этого растения. Будет использован отвар порошка растения. |
30г порошка, отвар 2 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
состояние здоровья добровольцев будет оцениваться ежедневно в течение 3 дней, затем на 7-й день, а затем еженедельно в течение 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение фрамакокинетики будет проводиться в зависимости от групп лечения.
Были сформированы три разные лечебные группы, каждой группе будет выделен определенный момент времени для оценки фармакокинетики.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRTC_Arge01 (ДРУГОЙ: MRTC_Arge01)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .