Fase 1b Malaria Klinische studie met behulp van Argemone Mexicana bij gezonde volwassenen in Mali
Klinische fase 1b-studie met Argemone Mexicana bij gezonde volwassenen die al dan niet geïnfecteerd zijn met Plasmodium Falciparum in Mali: farmacokinetiek en observatieonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, niet-vergelijkende klinische studie naar veiligheid en farmacokinetiek (PK). Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 50 jaar oud zullen worden gerekruteerd en 42 dagen na de start van de behandeling worden gevolgd, zoals in het huidige protocol voor de beoordeling van de werkzaamheid van malariamedicijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Elke vrijwilliger krijgt orale Argemone mexicana in de formulering van een afkooksel. Voor de PK-beoordelingsdoeleinden zijn 3 groepen samengesteld: (i) een groep krijgt een unieke dosis met bloedafname gepland om 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 12 uur. (ii) een groep krijgt twee doses (ochtend en avond) Argemone mexicana gedurende 14 dagen met bloedafname gepland om 0 uur, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen en 14 dagen. (iii) een groep krijgt twee doses (ochtend en avond) Argemone mexicana gedurende 14 dagen met bloedafname gepland om 0 uur, 12 uur, 14 uur, 16 uur, 18 uur, 20 uur, 22 uur, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 21 dagen De veiligheid wordt klinisch (klinisch onderzoek en elektrocardiografie) en biologisch (hematologische en biochemische parameters worden gemeten) beoordeeld gedurende de 42 dagen van de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18-50 jaar;
- een goede algemene gezondheid hebben;
- beschikbaar zijn voor de duur van de studie;
- akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
- woonachtig zijn in het dorp bekende studie;
- acceptatie van de conserveringslaboratoriumspecimens voor toekomstig onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Plasmodium falciparum-infectie met klinische verschijnselen;
- Aanwezigheid van ernstige of gecompliceerde malaria;
- Acute medische aandoening;
- Elke andere medische aandoening die medische zorg vereist die niet past bij het onderzoek of die het onderzoek verstoort;
- Ernstige medische aandoeningen;
- Allergie voor het product van de studie,
- Zwangere vrouwen of borstvoeding
- Inname van een afgeleid product van de studie of een ander bekend antimalariamiddel binnen 14 dagen vóór inschrijving.
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Argemone Mexicana
Argemone mexicana is een traditionele medicinale plant die bekend staat als een antimalaria-activiteit. Het bovengrondse deel van deze plant wordt gebruikt. Het afkooksel van het poeder van de plant wordt gebruikt. |
30g, het poeder afkooksel 2 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
gezondheidsvrijwilligers worden dagelijks gedurende 3 dagen beoordeeld en vervolgens op dag 7 en vervolgens wekelijks tot 6 weken.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratiecurven van het medicijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
De gemeten farmacokinetiek zal worden uitgevoerd afhankelijk van de behandelingsgroepen.
Er zijn drie verschillende behandelingsgroepen samengesteld, elke groep krijgt een specifiek tijdstip toegewezen voor PK-beoordeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRTC_Arge01 (ANDER: MRTC_Arge01)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .