在马里的健康成人中使用 Argemone Mexicana 进行的 1b 期疟疾临床试验
2012年10月1日 更新者:Issaka Sagara, M.D., MSPH、University of Bamako
在马里感染或未感染恶性疟原虫的健康成人中使用 Argemone Mexicana 的 1b 期临床试验:药代动力学和观察研究
主要目的是研究在健康志愿者中服用的 Argemone mexicana (AM) 地上部分煎剂的药代动力学、药效学和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放的非比较安全性和药代动力学 (PK) 研究临床试验。 按照目前的世界卫生组织疟疾药物方案疗效评估方案,将招募年龄在 18 至 50 岁之间的健康志愿者,并在治疗开始后 42 天进行随访。
每个志愿者将服用煎剂形式的口服 Argemone mexicana。 为了 PK 评估的目的,组成了 3 个组:(i) 一组将接受独特剂量的 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 12 小时抽血小时。 (ii) 一组将接受两剂(早上和晚上)Argemone mexicana,为期 14 天,抽血时间安排在 0 小时、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时小时、3 天、7 天和 14 天。 (iii) 一组将接受两剂(早上和晚上)Argemone mexicana,为期 14 天,抽血时间安排在 0 小时、12 小时、14 小时、16 小时、18 小时、20 小时、22 小时、24 小时、3 小时天、7 天、14 天和 21 天 在整个 42 天的随访期间,将通过临床(临床检查和心电图)和生物学(将测量血液学和生物化学参数)评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamako、马里、1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄18-50岁;
- 身体健康;
- 在研究期间可用;
- 同意参与研究
- 是村里已知书房的居民;
- 接受保存实验室标本以供未来研究。
排除标准:
- 恶性疟原虫感染的临床表现;
- 存在严重或复杂的疟疾;
- 急性病症;
- 与研究不一致或干扰研究的任何其他需要医疗护理的医疗状况;
- 严重的医疗条件;
- 对研究产品过敏,
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组前 14 天内服用研究的衍生产品或其他已知的抗疟药。
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:墨西哥紫苏
Argemone mexicana 是一种传统药用植物,被称为具有抗疟活性。 使用这种植物的地上部分。 将使用植物粉末的煎剂。 |
30g,散煎服,一日2次,连服14天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间:6周
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健康志愿者将在 3 天内每天接受评估,然后在第 7 天接受评估,然后每周评估一次,最多 6 周。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物的血浆浓度曲线
大体时间:6周
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将根据治疗组进行所测量的药代动力学。
三个不同的治疗组已经构成,每个组将被分配一个特定的时间点用于PK评估。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Issaka Sagara, MD,MSPH、University of Bamako
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月1日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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