Fáze 1b klinického hodnocení malárie s použitím Argemone Mexicana u zdravých dospělých v Mali
Fáze 1b klinické studie s použitím Argemone Mexicana u zdravých dospělých infikovaných nebo neinfikovaných Plasmodium Falciparum v Mali: Farmakokinetika a observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená nekomparativní klinická studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK). Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 50 let budou přijati a sledováni 42 dní po zahájení léčby, jak je uvedeno v současném protokolu Světové zdravotnické organizace pro hodnocení účinnosti protokolu pro hodnocení účinnosti léků proti malárii.
Každý dobrovolník bude užívat orálně Argemone mexicana ve formě odvaru. Pro účely hodnocení PK byly vytvořeny 3 skupiny: (i) skupina obdrží jedinečnou dávku s odběrem krve naplánovaným na 0 hodinu, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 12 hodin hodin. (ii) skupina bude dostávat dvě dávky (ráno a večer) Argemone mexicana po dobu 14 dnů s odběrem krve naplánovaným na 0 hodin, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin hodiny, 3 dny, 7 dní a 14 dní. (iii) skupina bude dostávat dvě dávky (ráno a večer) Argemone mexicana po dobu 14 dnů s odběrem krve naplánovaným na 0 hodin, 12 hodin, 14 hodin, 16 hodin, 18 hodin, 20 hodin, 22 hodin, 24 hodin, 3 dnů, 7 dnů, 14 dnů a 21 dnů Bezpečnost bude hodnocena klinicky (klinické vyšetření a elektrokardiografie) a biologicky (budou měřeny hematologické a biochemické parametry) po dobu 42 dnů sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center, USTTB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50 let;
- mít dobrý celkový zdravotní stav;
- být k dispozici po dobu studia;
- souhlas s účastí ve studii
- být obyvatelem vesnice známá studie;
- přijetí konzervačních laboratorních vzorků pro budoucí výzkum.
Kritéria vyloučení:
- infekce Plasmodium falciparum s klinickými projevy;
- Přítomnost těžké nebo komplikované malárie;
- Akutní zdravotní stav;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vyžaduje lékařskou péči v rozporu se studií nebo narušuje studii;
- Těžké zdravotní stavy;
- Alergie na produkt studie,
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Užívání derivátu studie nebo jiného známého antimalarika do 14 dnů před zařazením.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Argemone mexicana
Argemone mexicana je tradiční léčivá rostlina známá tím, že má antimalarickou aktivitu. Používá se nadzemní část této rostliny. Použije se odvar z prášku rostliny. |
30g, práškový odvar 2x denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
zdravotní dobrovolníci budou hodnoceni denně po dobu 3 dnů a poté 7. den a poté týdně až 6 týdnů.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření farmakokinetiky bude prováděno v závislosti na léčených skupinách.
Byly vytvořeny tři různé léčebné skupiny, každé skupině bude přidělen specifický časový bod pro hodnocení PK.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Issaka Sagara, MD,MSPH, University of Bamako
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRTC_Arge01 (JINÝ: MRTC_Arge01)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Argemone mexicana
-
Bayside HealthNeznámý