올리고-전이성 상동재조합 결손 유방암에서 고용량 화학요법 (Oligo)
2022년 10월 11일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
상동 재조합 결핍을 동반한 올리고-전이성 유방암에서 고용량 알킬화 화학요법
이 연구는 상동 재조합 결핍이 있는 올리고-전이성 유방암 환자에서 다중 양식 치료 접근법의 일부로서 표준 화학요법과 비교하여 고용량 알킬화 화학요법의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI-AVL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
- 원발성 종양, 국소 재발 또는 동측 겨드랑이, 흉골주위 및 쇄골주위 영역을 포함하는 국소 림프절 전이를 동반하거나 동반하지 않는 1~3개의 원격 전이성 병변으로 정의되는 소수전이성 질환. 모든 병변은 치료 목적으로 절제 또는 방사선 치료가 가능해야 합니다. 병기 검사에는 간 전이의 경우 PET-CT 스캔과 간 MRI가 포함되어야 합니다. 단일 필드에서 치료 의도로 조사될 수 있는 군집 림프절은 단일 병변으로 정의됩니다. 적어도 하나의 원격 전이성 병변에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 필요합니다.
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 없습니다(최대 3개월의 완화 내분비 요법이 허용됨).
- 종양은 HER2 음성이어야 합니다(면역조직화학에서 점수 0 또는 1 또는 면역조직화학에서 점수 2 또는 3인 경우 in situ hybridization에서 음성).
- 종양은 상동 재조합이 부족하고/하거나 환자는 유해한 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이를 가지고 있습니다.
- 유도 화학 요법의 3 과정 후 모든 종양 병변의 적어도 안정적인 질병
- 연령 ≥18세
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- 적절한 골수 기능(ANC ≥1.0 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l)
- 적절한 간 기능(ALAT, ASAT 및 빌리루빈 ≤정상 상한치의 2.5배)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min)
- LVEF가 50% 이상인지 평가하기 위해 임상적으로 심장초음파검사, MUGA 또는 MRI를 권장하는 경우;
- 서명된 서면 동의서
- 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 화학 요법이나 방사선 요법을 사용하지 않고 치료 목적으로 치료하지 않는 한 유방암 이외의 악성 종양 없음
- 현재 임신 또는 모유 수유가 없습니다. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 항암 치료 또는 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 알킬화 화학요법
고용량 사이클로포스파미드, G-CSF 및 말초혈액전구세포(PBPC) 채취를 사용한 코스 화학요법 후 직렬 중급 알킬화 요법(miniCTC, 카보플라틴 800mg/m2, 티오테파 240mg/m2 및 사이클로포스파미드 3000mg/m2) PBPC-재주입.
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탠덤 중간 용량 알킬화 요법: 카보플라틴 800 mg/m2, 티오테파 240 mg/m2 및 시클로포스파미드 3000 mg/m2) 및 PBPC 재주입.
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활성 비교기: 3주기의 화학 요법
이전에 받은 약제에 따라 3주기의 화학 요법 화학 요법 경험 없음; 3주기의 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드는 이전에 탁산 없이 안트라사이클린을 투여받았음; 3주기의 카보플라틴 및 파클리탁셀은 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 투여받았음; 3주기의 카보플라틴 및 젬시타빈 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 120개월 평가
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무작위배정에서 국소 재발, 2차 원발성, 원격 재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간
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최대 120개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존의 차이
기간: 최대 120개월 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 120개월 평가
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2등급 이상의 혈액학적 독성 환자 비율의 차이(CTCAE v4.0)
기간: 치료 시작 후 6개월
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2등급 이상의 혈액학적 독성 환자 비율의 차이(CTCAE v4.0)
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치료 시작 후 6개월
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2등급 이상의 비혈액학적 독성 환자 비율의 차이(CTCAE v4.0)
기간: 치료 시작 후 6개월
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2등급 이상의 비혈액학적 독성 환자 비율의 차이(CTCAE v4.0)
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치료 시작 후 6개월
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삶의 질의 차이(EORTC QLQ-C30 v 3.0)
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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삶의 질의 차이(EORTC QLQ-C30 v 3.0)
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치료 후 6개월 및 12개월
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사건 없는 생존의 차이
기간: 최대 120개월 평가
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o 다음을 기반으로 한 하위 그룹의 사건 없는 생존의 차이:
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최대 120개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N12OLG
- 2012-000838-19 (EudraCT 번호)
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