Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosis-Chemotherapie bei oligo-metastasiertem Brustkrebs mit homologer Rekombinationsdefizienz (Oligo)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Hochdosierte alkylierende Chemotherapie bei oligo-metastasiertem Brustkrebs mit homologem Rekombinationsmangel

Diese Studie untersucht die Wirkung einer hochdosierten alkylierenden Chemotherapie im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie als Teil eines multimodalen Behandlungsansatzes bei Patienten mit oligo-metastasiertem Brustkrebs, die einen Mangel an homologer Rekombination aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter infiltrierender Brustkrebs
  2. Oligometastatische Erkrankung, definiert als eine bis drei entfernte metastatische Läsionen mit oder ohne Primärtumor, Lokalrezidiv oder lokoregionäre Lymphknotenmetastasen, einschließlich der ipsilateralen axillären, parasternalen und periklavikulären Regionen. Alle Läsionen müssen einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht zugänglich sein. Staging-Untersuchungen müssen bei Lebermetastasen ein PET-CT und ein MRT der Leber beinhaltet haben. Gehäufte Lymphknoten, die mit kurativer Absicht in einem einzelnen Feld bestrahlt werden können, werden als einzelne Läsion definiert. Eine histologische oder zytologische Bestätigung mindestens einer entfernten metastatischen Läsion ist erforderlich.
  3. Keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen (maximal 3 Monate palliative endokrine Therapie sind erlaubt).
  4. Der Tumor muss HER2-negativ sein (entweder Punktzahl 0 oder 1 bei der Immunhistochemie oder negativ bei der In-situ-Hybridisierung bei Punktzahl 2 oder 3 bei der Immunhistochemie).
  5. Dem Tumor fehlt die homologe Rekombination und/oder der Patient hat eine schädliche BRCA1- oder BRCA2-Mutation in der Keimbahn.
  6. Mindestens stabile Erkrankung aller Tumorläsionen nach drei Zyklen Induktionschemotherapie
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  9. Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1,0 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l)
  10. Angemessene Leberfunktion (ALAT, ASAT und Bilirubin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  11. Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)
  12. Wenn klinisch empfohlen, Echokardiographie, MUGA oder MRT zur Beurteilung, ob LVEF ≥50 %;
  13. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  14. Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere bösartige Erkrankung als Brustkrebs, es sei denn, sie wird mit kurativer Absicht ohne den Einsatz von Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt
  • Keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen angemessenen Verhütungsschutz anwenden.
  • Keine gleichzeitige Krebsbehandlung oder Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensivierte alkylierende Chemotherapie
eine Kurs-Chemotherapie mit hochdosiertem Cyclophosphamid, G-CSF und Entnahme peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC), gefolgt von einer Tandem-Alkylierungstherapie mit mittlerer Dosis (miniCTC, Carboplatin 800 mg/m2, Thiotepa 240 mg/m2 und Cyclophosphamid 3000 mg/m2) mit PBPC-Reinfusion.
Arzneimittel: Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid
Tandem-Intermediärdosis-Alkylierungstherapie: Carboplatin 800 mg/m2, Thiotepa 240 mg/m2 und Cyclophosphamid 3000 mg/m2) mit PBPC-Reinfusion.
Aktiver Komparator: drei Zyklen Chemotherapie

drei Zyklen Chemotherapie, abhängig von zuvor erhaltenen Wirkstoffen

Chemotherapie-naiv; drei Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten zuvor Anthrazykline ohne Taxane; drei Zyklen Carboplatin und Paclitaxel erhielten zuvor Anthrazykline und Taxane; drei Zyklen Carboplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Chemotherapie (Docetaxel, Doxorubicin, Cyclofosfamid, Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin)
  • Chemotherapie naiv; drei Zyklen Docetaxel, Doxorubicin und Cyclofosfamid
  • Chemotherapie-naiv; 1 Zyklus mit hochdosiertem Adriamycin und Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen mit Carboplatin und Paclitaxel
  • zuvor Anthrazykline ohne Taxane erhalten; drei Zyklen Carboplatin und Paclitaxel
  • zuvor Anthrazykline und Taxane erhalten; drei Zyklen Carboplatin und Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv, zweitem Primärrezidiv, Fernrezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 120 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im medianen Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 120 Monate bewertet
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Toxizität >2 Grad (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Toxizität >2 Grad (CTCAE v4.0)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit Grad >2 nicht-hämatologischer Toxizität (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit Grad >2 nicht-hämatologischer Toxizität (CTCAE v4.0)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unterschied in der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unterschied im ereignisfreien Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet

o Unterschied im ereignisfreien Überleben in den Untergruppen basierend auf:

  • Östrogenrezeptorstatus;
  • Ursprung der oligo-metastasierenden Läsion (Lymphknoten versus Knochen- versus viszerale Metastasen);
  • Primärer oder rezidivierender oligometastatischer Brustkrebs;
  • BRCA1-Mutation/Profil oder BRCA2-Mutation/Profil;
  • HRD basierend auf einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation und HRD basierend auf einem BRCA1-ähnlichen und/oder BRCA2-ähnlichen Profil.
bis zu 120 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin, Thiotepa und Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren