寡转移性同源重组缺陷型乳腺癌的大剂量化疗 (Oligo)
2022年10月11日 更新者:The Netherlands Cancer Institute
高剂量烷基化化疗治疗同源重组缺陷的寡转移性乳腺癌
本研究调查了高剂量烷化化疗与标准化疗相比作为多模式治疗方法的一部分对携带同源重组缺陷的寡转移性乳腺癌患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI-AVL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌
- 寡转移性疾病定义为一到三个远处转移病灶,有或没有原发肿瘤、局部复发或局部区域淋巴结转移,包括同侧腋窝、胸骨旁和锁骨周围区域。 所有病灶必须适合切除或放射治疗以达到治愈目的。 分期检查必须包括 PET-CT 扫描和肝脏 MRI,以防出现肝转移。 可以在单个区域中以治疗目的照射的成簇淋巴结被定义为单个病灶。 需要对至少一个远处转移病灶进行组织学或细胞学确认。
- 没有针对转移性疾病的既往化疗(允许最多 3 个月的姑息性内分泌治疗)。
- 肿瘤必须是 HER2 阴性(免疫组织化学评分为 0 或 1,或者在免疫组织化学评分为 2 或 3 的情况下原位杂交阴性)。
- 肿瘤同源重组缺陷和/或患者有有害的种系 BRCA1 或 BRCA2 突变。
- 至少三个疗程诱导化疗后所有肿瘤病灶病情稳定
- 年龄≥18岁
- 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0 或 1
- 足够的骨髓功能(ANC ≥1.0 x 109/l,血小板 ≥100 x 109/l)
- 足够的肝功能(ALAT、ASAT和胆红素≤正常上限的2.5倍)
- 足够的肾功能(肌酐清除率≥60 ml/min)
- 如果临床建议超声心动图、MUGA 或 MRI 评估 LVEF 是否≥50%;
- 签署书面知情同意书
- 能够遵守协议
排除标准:
- 没有除乳腺癌以外的恶性肿瘤,除非在不使用化学疗法或放射疗法的情况下以治愈为目的进行治疗
- 目前没有怀孕或哺乳。 育龄妇女必须采取充分的避孕措施。
- 没有同时进行的抗癌治疗或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化烷化化疗
使用高剂量环磷酰胺、G-CSF 和外周血祖细胞 (PBPC) 采集的疗程化疗,然后进行串联中剂量烷化疗法(miniCTC、卡铂 800 mg/m2、噻替哌 240 mg/m2 和环磷酰胺 3000 mg/m2)与 PBPC 再输注。
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串联中剂量烷化疗法:卡铂 800 mg/m2、噻替哌 240 mg/m2 和环磷酰胺 3000 mg/m2)与 PBPC 再输注。
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有源比较器:三个周期的化疗
三个周期的化疗取决于之前接受的药物 未接受过化疗;三个周期的多西他赛、多柔比星和环磷酰胺先前接受过无紫杉类的蒽环类药物;三个周期的卡铂和紫杉醇先前接受过蒽环类和紫杉烷类;三个周期的卡铂和吉西他滨 |
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间:评估长达 120 个月
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从随机分组到局部复发、第二原发性、远处复发或死亡的时间,以先到者为准
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评估长达 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位总生存期的差异
大体时间:评估长达 120 个月
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从随机化到任何原因死亡的时间
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评估长达 120 个月
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> 2 级血液学毒性患者百分比的差异 (CTCAE v4.0)
大体时间:治疗开始后 6 个月
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> 2 级血液学毒性患者百分比的差异 (CTCAE v4.0)
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治疗开始后 6 个月
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> 2 级非血液学毒性患者百分比的差异 (CTCAE v4.0)
大体时间:治疗开始后 6 个月
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> 2 级非血液学毒性患者百分比的差异 (CTCAE v4.0)
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治疗开始后 6 个月
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生活质量的差异(EORTC QLQ-C30 v 3.0)
大体时间:治疗后 6 个月和 12 个月
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生活质量的差异(EORTC QLQ-C30 v 3.0)
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治疗后 6 个月和 12 个月
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无事件生存的差异
大体时间:评估长达 120 个月
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o 亚组中无事件生存的差异基于:
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评估长达 120 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gabe S Sonke, MD、NKI-AVL, Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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