- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01646034
Högdoskemoterapi vid oligometastaserad homolog rekombinationsbristbröstcancer (Oligo)
Högdos alkylerande kemoterapi vid oligometastaserande bröstcancer med homolog rekombinationsbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- NKI-AVL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad infiltrerande bröstcancer
- Oligometastatisk sjukdom definierad som en till tre avlägsna metastaserande lesioner, med eller utan primärtumör, lokalt återfall eller lokoregionala lymfkörtelmetastaser, inklusive de ipsilaterala axillära, parasternala och periklavikulära regionerna. Alla lesioner måste vara mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt. Stadieindelningsundersökningar ska ha innefattat PET-CT-skanning och MRT av levern vid levermetastaser. Klustrade lymfkörtlar som kan bestrålas med kurativ avsikt i ett enda fält definieras som en enda lesion. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av minst en avlägsen metastaserande lesion krävs.
- Ingen tidigare linje av kemoterapi för metastaserande sjukdom (högst 3 månaders palliativ endokrin behandling är tillåten).
- Tumören måste vara HER2-negativ (antingen poäng 0 eller 1 vid immunhistokemi eller negativ vid in situ hybridisering vid poäng 2 eller 3 vid immunhistokemi).
- Tumören är bristfällig i homolog rekombination och/eller patienten har en skadlig bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutation.
- Åtminstone stabil sjukdom av alla tumörskador efter tre kurer av induktionskemoterapi
- Ålder ≥18 år
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC ≥1,0 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l)
- Tillräcklig leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin ≤2,5 gånger övre normalgräns)
- Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min)
- Om kliniskt rekommenderad ekokardiografi, MUGA eller MRT för att utvärdera om LVEF ≥50 %;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Ingen malignitet förutom bröstcancer, såvida den inte behandlas med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling
- Ingen nuvarande graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedelsskydd.
- Ingen samtidig anticancerbehandling eller prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intensifierad alkylerande kemoterapi
en kurs kemoterapi med högdos cyklofosfamid, G-CSF och skörd av perifera blodprogenitorceller (PBPC) följt av tandem alkyleringsterapi med mellandos (miniCTC, karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 och cyklofosfamid 3200 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
|
tandem alkylerande terapi med mellandos: karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 och cyklofosfamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
|
|
Aktiv komparator: tre cykler av kemoterapi
tre cykler av kemoterapi beroende på tidigare mottagna medel kemoterapi naiv; tre cykler av docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid har tidigare fått antracykliner utan taxaner; tre cykler av karboplatin och paklitaxel tidigare fått antracykliner och taxaner; tre cykler av karboplatin och gemcitabin |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader
|
tid från randomisering till lokalt återfall, andra primära, avlägsna återfall eller död, beroende på vad som kommer först
|
bedömas upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i median överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader
|
tid från randomisering till död oavsett orsak
|
bedömas upp till 120 månader
|
|
Skillnad i procent av patienter med grad >2 hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
Skillnad i procent av patienter med grad >2 hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Skillnad i procent av patienter med grad >2 icke-hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Skillnad i procent av patienter med grad >2 icke-hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Skillnad i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
|
Skillnad i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
|
6 och 12 månader efter behandling
|
|
Skillnad i händelsefri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader
|
o Skillnad i händelsefri överlevnad i undergrupperna baserat på:
|
bedömas upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Thiotepa
Andra studie-ID-nummer
- N12OLG
- 2012-000838-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .