Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdoskemoterapi vid oligometastaserad homolog rekombinationsbristbröstcancer (Oligo)

11 oktober 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Högdos alkylerande kemoterapi vid oligometastaserande bröstcancer med homolog rekombinationsbrist

Denna studie undersöker effekten av högdos alkylerande kemoterapi jämfört med standardkemoterapi som en del av en multimodalitetsbehandling hos patienter med oligo-metastaserande bröstcancer med homolog rekombinationsbrist.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad infiltrerande bröstcancer
  2. Oligometastatisk sjukdom definierad som en till tre avlägsna metastaserande lesioner, med eller utan primärtumör, lokalt återfall eller lokoregionala lymfkörtelmetastaser, inklusive de ipsilaterala axillära, parasternala och periklavikulära regionerna. Alla lesioner måste vara mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt. Stadieindelningsundersökningar ska ha innefattat PET-CT-skanning och MRT av levern vid levermetastaser. Klustrade lymfkörtlar som kan bestrålas med kurativ avsikt i ett enda fält definieras som en enda lesion. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av minst en avlägsen metastaserande lesion krävs.
  3. Ingen tidigare linje av kemoterapi för metastaserande sjukdom (högst 3 månaders palliativ endokrin behandling är tillåten).
  4. Tumören måste vara HER2-negativ (antingen poäng 0 eller 1 vid immunhistokemi eller negativ vid in situ hybridisering vid poäng 2 eller 3 vid immunhistokemi).
  5. Tumören är bristfällig i homolog rekombination och/eller patienten har en skadlig bakterielinje BRCA1- eller BRCA2-mutation.
  6. Åtminstone stabil sjukdom av alla tumörskador efter tre kurer av induktionskemoterapi
  7. Ålder ≥18 år
  8. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 eller 1
  9. Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l)
  10. Tillräcklig leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin ≤2,5 gånger övre normalgräns)
  11. Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min)
  12. Om kliniskt rekommenderad ekokardiografi, MUGA eller MRT för att utvärdera om LVEF ≥50 %;
  13. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  14. Kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Ingen malignitet förutom bröstcancer, såvida den inte behandlas med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen nuvarande graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedelsskydd.
  • Ingen samtidig anticancerbehandling eller prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intensifierad alkylerande kemoterapi
en kurs kemoterapi med högdos cyklofosfamid, G-CSF och skörd av perifera blodprogenitorceller (PBPC) följt av tandem alkyleringsterapi med mellandos (miniCTC, karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 och cyklofosfamid 3200 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
tandem alkylerande terapi med mellandos: karboplatin 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 och cyklofosfamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
Aktiv komparator: tre cykler av kemoterapi

tre cykler av kemoterapi beroende på tidigare mottagna medel

kemoterapi naiv; tre cykler av docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid har tidigare fått antracykliner utan taxaner; tre cykler av karboplatin och paklitaxel tidigare fått antracykliner och taxaner; tre cykler av karboplatin och gemcitabin

  • kemoterapi naiv; tre cykler av docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid
  • kemoterapi naiv; 1 cykel dos-tät Adriamycin och cyklofosfamid följt av 4 cykler med karboplatin och paklitaxel
  • tidigare fått antracykliner utan taxaner; tre cykler av karboplatin och paklitaxel
  • tidigare fått antracykliner och taxaner; tre cykler av karboplatin och gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader
tid från randomisering till lokalt återfall, andra primära, avlägsna återfall eller död, beroende på vad som kommer först
bedömas upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i median överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader
tid från randomisering till död oavsett orsak
bedömas upp till 120 månader
Skillnad i procent av patienter med grad >2 hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
Skillnad i procent av patienter med grad >2 hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
6 månader efter påbörjad behandling
Skillnad i procent av patienter med grad >2 icke-hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
Skillnad i procent av patienter med grad >2 icke-hematologisk toxicitet (CTCAE v4.0)
6 månader efter behandlingsstart
Skillnad i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
Skillnad i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 och 12 månader efter behandling
Skillnad i händelsefri överlevnad
Tidsram: bedömas upp till 120 månader

o Skillnad i händelsefri överlevnad i undergrupperna baserat på:

  • Östrogenreceptorstatus;
  • Ursprunget för den oligo-metastatiska lesionen (lymfnoder kontra ben kontra viscerala metastaser);
  • Primär eller återkommande oligometastatisk bröstcancer;
  • BRCA1 mutation/profil eller BRCA2 mutation/profil;
  • HRD baserad på BRCA1- eller BRCA2-mutation och HRD baserad på BRCA1-liknande och/eller BRCA2-liknande profil.
bedömas upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera