Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa w raku piersi z niedoborem rekombinacji homologicznej z skąpymi przerzutami (Oligo)

11 października 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Wysokodawkowa chemioterapia alkilująca w skąpoprzerzutowym raku piersi z niedoborem rekombinacji homologicznej

Niniejsze badanie bada wpływ chemioterapii alkilującej w dużych dawkach w porównaniu ze standardową chemioterapią w ramach multimodalnego podejścia do leczenia pacjentów z rakiem piersi z oligo-przerzutami, u których występuje niedobór rekombinacji homologicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie naciekający rak piersi
  2. Choroba skąpoprzerzutowa zdefiniowana jako jedna do trzech odległych zmian przerzutowych, z lub bez guza pierwotnego, nawrotu miejscowego lub przerzutów do lokoregionalnych węzłów chłonnych, w tym okolicy pachowej po tej samej stronie, przymostkowej i okołoobojczykowej. Wszystkie zmiany muszą nadawać się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia. Badania określające stopień zaawansowania musiały obejmować badanie PET-CT i MRI wątroby w przypadku przerzutów do wątroby. Zgrupowane węzły chłonne, które można napromieniować w celu wyleczenia w jednym polu, definiuje się jako pojedynczą zmianę. Wymagane jest histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie co najmniej jednej odległej zmiany przerzutowej.
  3. Brak wcześniejszej linii chemioterapii z powodu choroby przerzutowej (dozwolona jest maksymalnie 3-miesięczna paliatywna hormonoterapia).
  4. Guz musi być HER2-ujemny (0 lub 1 w badaniu immunohistochemicznym lub ujemny w hybrydyzacji in situ w przypadku wyniku 2 lub 3 w badaniu immunohistochemicznym).
  5. Guz ma niedobór rekombinacji homologicznej i/lub pacjent ma szkodliwą mutację w linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2.
  6. Co najmniej stabilna choroba wszystkich zmian nowotworowych po trzech cyklach chemioterapii indukcyjnej
  7. Wiek ≥18 lat
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l)
  10. Odpowiednia czynność wątroby (ALAT, ASAT i bilirubina ≤2,5-krotność górnej granicy normy)
  11. Właściwa czynność nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)
  12. Jeśli klinicznie zalecono wykonanie echokardiografii, MUGA lub MRI w celu oceny LVEF ≥50%;
  13. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  14. Potrafi przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, chyba że jest leczony z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii
  • Brak aktualnej ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.
  • Brak równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego lub leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywna chemioterapia alkilująca
cykl chemioterapii z użyciem cyklofosfamidu w dużych dawkach, G-CSF i komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC), a następnie tandemowa terapia alkilująca pośrednimi dawkami (miniCTC, karboplatyna 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 i cyklofosfamid 3000 mg/m2) z reinfuzją PBPC.
Lek: karboplatyna, tiotepa i cyklofosfamid
tandemowa pośrednia terapia alkilująca: karboplatyna 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 i cyklofosfamid 3000 mg/m2) z reinfuzją PBPC.
Aktywny komparator: trzy cykle chemioterapii

trzy cykle chemioterapii w zależności od otrzymanych wcześniej środków

wcześniej nieleczeni chemioterapią;trzy cykle docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu, wcześniej otrzymywali antracykliny bez taksanów;trzy cykle karboplatyny i paklitakselu, wcześniej otrzymywali antracykliny i taksany;trzy cykle karboplatyny i gemcytabiny
Lek: chemioterapia (docetaksel, doksorubicyna, cyklofosfamid, karboplatyna, paklitaksel, gemcytabina)
  • nieleczony chemioterapią; trzy cykle docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu
  • nieleczeni chemioterapią; 1 cykl Adriamycyny w dużych dawkach i cyklofosfamidu, a następnie 4 cykle karboplatyny i paklitakselu
  • poprzednio przyjmowane antracykliny bez taksanów; trzy cykle karboplatyny i paklitakselu
  • wcześniej otrzymywane antracykliny i taksany; trzy cykle karboplatyny i gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
czas od randomizacji do nawrotu miejscowego, drugiego pierwotnego, odległego nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
oceniane do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w medianie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
oceniane do 120 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów z toksycznością hematologiczną stopnia >2 (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w odsetku pacjentów z toksycznością hematologiczną stopnia >2 (CTCAE v4.0)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w odsetku pacjentów z toksycznością niehematologiczną stopnia >2. (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w odsetku pacjentów z toksycznością niehematologiczną stopnia >2. (CTCAE v4.0)
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Różnica w jakości życia (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Różnica w jakości życia (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 i 12 miesięcy po leczeniu
Różnica w przeżyciu bez zdarzeń
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy

o Różnice w przeżywalności bez zdarzeń w podgrupach na podstawie:

  • Status receptora estrogenowego;
  • Pochodzenie zmiany skąpoprzerzutowej (węzły chłonne w porównaniu z przerzutami do kości i trzewnymi);
  • Pierwotny lub nawracający skąpoprzerzutowy rak piersi;
  • mutacja/profil BRCA1 lub mutacja/profil BRCA2;
  • HRD na podstawie mutacji BRCA1 lub BRCA2 oraz HRD na podstawie profilu BRCA1 i/lub BRCA2.
oceniane do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj