- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01646034
Højdosis kemoterapi ved oligo-metastatisk homolog rekombination mangelfuld brystkræft (Oligo)
Højdosis alkylerende kemoterapi ved oligo-metastatisk brystkræft med homolog rekombinationsmangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- NKI-AvL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet infiltrerende brystkræft
- Oligometastatisk sygdom defineret som en til tre fjerntliggende metastatiske læsioner, med eller uden primær tumor, lokalt tilbagefald eller lokoregionale lymfeknudemetastaser, inklusive de ipsilaterale aksillære, parasternale og periklavikulære regioner. Alle læsioner skal være modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt. Iscenesættelsesundersøgelser skal have omfattet en PET-CT-scanning og en MR af leveren i tilfælde af levermetastaser. Klyngede lymfeknuder, der kan bestråles med helbredende hensigt i et enkelt felt, defineres som en enkelt læsion. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af mindst én fjern metastatisk læsion er påkrævet.
- Ingen tidligere linje med kemoterapi for metastatisk sygdom (maksimalt 3 måneders palliativ endokrin behandling er tilladt).
- Tumoren skal være HER2-negativ (enten score 0 eller 1 ved immunhistokemi eller negativ ved in situ hybridisering i tilfælde af score 2 eller 3 ved immunhistokemi).
- Tumoren er mangelfuld i homolog rekombination, og/eller patienten har en skadelig kimlinje-BRCA1- eller BRCA2-mutation.
- Mindst stabil sygdom i alle tumorlæsioner efter tre forløb med induktionskemoterapi
- Alder ≥18 år
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥1,0 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l)
- Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT, ASAT og bilirubin ≤2,5 gange øvre normalgrænse)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min.)
- Hvis klinisk anbefalet ekkokardiografi, MUGA eller MR for at vurdere, om LVEF ≥50 %;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kan overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen malignitet ud over brystkræft, medmindre den behandles med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling
- Ingen nuværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
- Ingen samtidig kræftbehandling eller undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intensiveret alkylerende kemoterapi
et kursus kemoterapi med højdosis cyclophosphamid, G-CSF og høst af perifere blodprogenitorceller (PBPC) efterfulgt af tandem-mellemdosis-alkyleringsterapi (miniCTC, carboplatin 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 og cyclophosphamid 3200 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
|
tandem alkylerende terapi med mellemdosis: carboplatin 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 og cyclophosphamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
|
|
Aktiv komparator: tre cyklusser af kemoterapi
tre cyklusser af kemoterapi afhængig af tidligere modtagne midler kemoterapi naiv; tre cyklusser af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid tidligere modtaget anthracycliner uden taxaner; tre cyklusser af carboplatin og paclitaxel tidligere modtaget anthracycliner og taxaner; tre cyklusser af carboplatin og gemcitabin |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt tilbagefald, anden primær, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
|
vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i median samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
vurderet op til 120 måneder
|
|
Forskel i procent af patienter med grad >2 hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling
|
Forskel i procent af patienter med grad >2 hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
|
6 måneder efter start af behandling
|
|
Forskel i procent af patienter med grad >2 ikke-hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Forskel i procent af patienter med grad >2 ikke-hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
|
Forskel i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling
|
Forskel i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
|
6 og 12 måneder efter behandling
|
|
Forskel i begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
|
o Forskel i begivenhedsfri overlevelse i undergrupperne baseret på:
|
vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
- Thiotepa
Andre undersøgelses-id-numre
- N12OLG
- 2012-000838-19 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetDet Forenede Kongerige, Irland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbage
-
University Hospital, BonnAfsluttetEpendymomer | Tilbagevendende hjernetumorer | Supratentoriale PNET'er | MedulloblastomerTyskland
-
University of Illinois at ChicagoUkendt
-
Seattle Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
St. Luke's Medical CenterUkendt