Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi ved oligo-metastatisk homolog rekombination mangelfuld brystkræft (Oligo)

11. oktober 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Højdosis alkylerende kemoterapi ved oligo-metastatisk brystkræft med homolog rekombinationsmangel

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​højdosis alkylerende kemoterapi sammenlignet med standard kemoterapi som en del af en multimodalitetsbehandlingstilgang hos patienter med oligo-metastatisk brystkræft, der huser homolog rekombinationsmangel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AvL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet infiltrerende brystkræft
  2. Oligometastatisk sygdom defineret som en til tre fjerntliggende metastatiske læsioner, med eller uden primær tumor, lokalt tilbagefald eller lokoregionale lymfeknudemetastaser, inklusive de ipsilaterale aksillære, parasternale og periklavikulære regioner. Alle læsioner skal være modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt. Iscenesættelsesundersøgelser skal have omfattet en PET-CT-scanning og en MR af leveren i tilfælde af levermetastaser. Klyngede lymfeknuder, der kan bestråles med helbredende hensigt i et enkelt felt, defineres som en enkelt læsion. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af mindst én fjern metastatisk læsion er påkrævet.
  3. Ingen tidligere linje med kemoterapi for metastatisk sygdom (maksimalt 3 måneders palliativ endokrin behandling er tilladt).
  4. Tumoren skal være HER2-negativ (enten score 0 eller 1 ved immunhistokemi eller negativ ved in situ hybridisering i tilfælde af score 2 eller 3 ved immunhistokemi).
  5. Tumoren er mangelfuld i homolog rekombination, og/eller patienten har en skadelig kimlinje-BRCA1- eller BRCA2-mutation.
  6. Mindst stabil sygdom i alle tumorlæsioner efter tre forløb med induktionskemoterapi
  7. Alder ≥18 år
  8. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0 eller 1
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l)
  10. Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT, ASAT og bilirubin ≤2,5 gange øvre normalgrænse)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥60 ml/min.)
  12. Hvis klinisk anbefalet ekkokardiografi, MUGA eller MR for at vurdere, om LVEF ≥50 %;
  13. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  14. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen malignitet ud over brystkræft, medmindre den behandles med helbredende hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen nuværende graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
  • Ingen samtidig kræftbehandling eller undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiveret alkylerende kemoterapi
et kursus kemoterapi med højdosis cyclophosphamid, G-CSF og høst af perifere blodprogenitorceller (PBPC) efterfulgt af tandem-mellemdosis-alkyleringsterapi (miniCTC, carboplatin 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 og cyclophosphamid 3200 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
tandem alkylerende terapi med mellemdosis: carboplatin 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 og cyclophosphamid 3000 mg/m2) med PBPC-reinfusion.
Aktiv komparator: tre cyklusser af kemoterapi

tre cyklusser af kemoterapi afhængig af tidligere modtagne midler

kemoterapi naiv; tre cyklusser af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid tidligere modtaget anthracycliner uden taxaner; tre cyklusser af carboplatin og paclitaxel tidligere modtaget anthracycliner og taxaner; tre cyklusser af carboplatin og gemcitabin

  • kemoterapi naiv; tre cyklusser af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid
  • kemoterapi naiv; 1 cyklus dosistæt Adriamycin og cyclophosphamid efterfulgt af 4 cyklusser carboplatin og paclitaxel
  • tidligere modtaget antracykliner uden taxaner; tre cyklusser af carboplatin og paclitaxel
  • tidligere modtaget antracykliner og taxaner; tre cyklusser af carboplatin og gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til lokalt tilbagefald, anden primær, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i median samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
vurderet op til 120 måneder
Forskel i procent af patienter med grad >2 hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder efter start af behandling
Forskel i procent af patienter med grad >2 hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
6 måneder efter start af behandling
Forskel i procent af patienter med grad >2 ikke-hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Forskel i procent af patienter med grad >2 ikke-hæmatologisk toksicitet (CTCAE v4.0)
6 måneder efter behandlingsstart
Forskel i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandling
Forskel i livskvalitet (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 og 12 måneder efter behandling
Forskel i begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 120 måneder

o Forskel i begivenhedsfri overlevelse i undergrupperne baseret på:

  • Østrogenreceptorstatus;
  • Oprindelsen af ​​den oligo-metastatiske læsion (lymfnoder versus knogle versus viscerale metastaser);
  • Primær eller tilbagevendende oligometastatisk brystkræft;
  • BRCA1 mutation/profil eller BRCA2 mutation/profil;
  • HRD baseret på BRCA1- eller BRCA2-mutation og HRD baseret på BRCA1-lignende og/eller BRCA2-lignende profil.
vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin, thiotepa og cyclophosphamid

Abonner